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さすがに今回は。。。

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 5月23日(日)12時16分16秒
  招待されてませんね~(笑)
今度は、治験体験者の話が聴けるかもしれませんね。

「サル」はテレビで紹介されることはまず無いんです。
大抵のテレビ番組で、
スポンサーに製薬企業が入ってますから。
武田、山之内、藤沢、三共、エーザイ、第一製薬、塩野義。。。
潤沢な広告宣伝費を持つ製薬企業の意向は
絶対に無視することはできない。
これが、マスメディアの限界なんです。

結構面白い映画なので、ヒットして欲しいですねー。

内容から言って、
「サル」は、ビデオやDVD向きの作品かもしれません。

早く発売されないかなー。
 
 

『サル』大阪上映

 投稿者:カッコ亀井  投稿日:2004年 5月23日(日)00時41分58秒
  私が『サル』を知ったのが「治験ナビ」です。
リンクされている公式サイトに飛びました。
そこに設置されたBBSで大阪上映を知りました。
西塔さん、有難う!!

来る6月12日~25日、大阪・第七藝術劇場で
上映(8:45からのレイトショー)されるようです。

大阪にもいらっしゃいます?治験トークショー聞いてみたい。

http://tenshock.hp.infoseek.co.jp/

 

追加訂正です

 投稿者:ガーベラ  投稿日:2004年 5月 9日(日)02時34分2秒
  下記の記載について追加訂正します

『治験』に対してこちらのサイトのお陰でいろいろ勉強しました。
治験に関しての私個人の『バイトとしてやりたい意識』は変わりませんが(ーー;)
治験の『意義意識』は変わりましたm(__)m

治験という医療に於いての重要性やリスクを負うかも知れない事。
女性の募集の少ない意味でもきちんと治験の意味を理解する重要性。

治験に対してのサイトは実際に沢山存在してて無知な自分を知りました。
現在問題になっている理解説明のない煽るサイトも存在する現実で
翻弄される人も多いのも現状で。
間違った意識を植え付けるサイトでの『理解する重要性』を
伝えたいと思いました。

 

第1相臨床試験

 投稿者:ガーベラ  投稿日:2004年 5月 8日(土)23時26分46秒
  初めまして(^^ゞ健常者です(笑)
『新薬モニター』として検索してたら辿り着きまして
『治験』について大変勉強になりました。
インターネット上などで健常者向けに『高額裏バイト』として
モニター謝礼目的で扱われています。
紹介斡旋金として金銭を取って情報を流す事をする人間や
詐欺(金銭を取るだけ)などもある様子です。
『治験』についての認識間違い防止やモニター信頼度の性質上??
公に出る情報が少ないのを残念に思います。
また
『普通の治療費と同じだと思ってください』と負担になる場合も有り、
身体に何かを抱えて治るかも?とのレベルでない健常者には
(イヤな言い方ですが)必要のない試験で謝礼でなく負担額が
あるならやりたくないと思います。
医療機関関連の方でなければ『第1、第2、第3』どの治験なのか?
ましてやバイトや給与でない『謝礼』という性質上
明確でない為に誤解も多く生じるかと思うのですが。。。
(金額を表示しろって意味ではないですょ)
治験をしたい健常者は沢山います。
医療機関関連の方の意見が聞きたいです。


 

やっとこ

 投稿者:きょ  投稿日:2004年 5月 8日(土)12時40分34秒
  CRCの内定もらえました。そこで質問でのですが、入社までまだ日があるのですがどんなことを勉強しておけばいいでしょうか。とりあえずCRCテキストブックを買って読んでます。私は看護師ですが大昔の薬理学の教科書を読んでますがどっから手をつけていいものやら・・。検査や病理学を見直してます。研修はあるとのことですが、即戦力を求められたりするのでここだけはおさえとけって言う物を教えていただけるとありがたいです。よろしくお願いしますm(_ _)m  

ついにCROが日本経団連に加盟!

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 4月26日(月)11時00分26秒
  4月20日に
CRO最大手のクインタイルズ・トランスナショナル・ジャパンが、
(社)日本経済団体連合会(以下、日本経団連)に加盟しました。

日本経団連は国内の代表的な企業・団体で構成される総合経済団体で、
会員数は1600を超えます。
またその中には外資系企業も87社含まれています。

日本経団連に加盟するには、売上・利益・社会的信用など、
かなりの要件をクリアする必要があると言われます。

今回の加盟により、
CROも日本経済の一端を担っている重要な産業であると
ようやく認知されたということですね。

http://www.keidanren.or.jp/indexj.html

 

臨床試験の情報をインターネットから入手する循環器医師は74%?

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 4月23日(金)18時20分24秒
  日経MedWaveの調査
「循環器治療の最新動向に関する調査」
によると、
循環器医師の臨床試験の情報入手経路は、

医学雑誌の記事から  77.9%
インターネットから  74.0%
学会やその論文    65.4%
MRから        62.5%
セミナーや講演会   51.9%
医師仲間から     31.7%
製薬会社のDMから   17.3%
医学雑誌の広告から  16.3%

※複数回答可
※回答者は、MedWaveの会員医師104名
※調査期間は2004年3月8日~22日

意外とインターネットの割合が高いのにびっくりしました。
もっとも、対象者がインターネットを利用している医師であり、
なおかつ、アンケートに答えようという積極派なのだから、
比率が高いのも当然なのでしょうが。。。

これが調査データのマジックというものです。

もし、学会員に対して郵送等でアンケートしたら、
もう少し比率は低いでしょう。
 

そうですか・・・

 投稿者:yuki  投稿日:2004年 4月22日(木)14時06分35秒
  持ってる病気としてはアレルギー性鼻炎ぐらいしかないんですよねー・・・。
早稲田にメールしたら、興味を示してくれたんですが、19歳と書いていたのを見落としていたらしく、あとから「やっぱりダメです」メールが届きました・・・・。
 

第1相臨床試験

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 4月22日(木)05時50分25秒
  健常者(健康な方)が参加する治験ですよね?

あなたの人権と健康を守る為に、
原則として20歳からとなっています。
20歳になるまで待ちましょう!
 

質問

 投稿者:yuki  投稿日:2004年 4月21日(水)20時36分29秒
  なんか、とても低レベルな質問かもしれませんが・・・。
僕は現在19歳なのですが、治験を受けることのできる機関はないのでしょうか?
どこを見ても20歳以上という参加資格があるのですが、未成年でも参加できるものがあれば教えていただきたいと思います。神奈川在住なので関東付近であればなおうれしいのですが・・・。
 

GCP運用通知改訂案パブリックコメント募集中!

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 4月 8日(木)14時13分18秒
  4月6日、厚生労働省医薬食品局審査管理課は
医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)の運用通知と必須文書の改訂案
に関するパブリックコメントの募集を開始した。

改訂案は、現行のGCP運用通知(1997年5月29日付通知)に対するもの。
昨年7月より導入された医師主導治験や、
治験施設支援機関(SMO)に関する規定を追加している。
また業務の効率化の観点から必須文書の種類を、
従来の120種類から68種類と大幅に減らした。
厚労省は、5月5日まで同改訂案に対する意見を募集し、
必要な修正を加えたうえで、5月末をめどに、
現行のGCP運用通知の改訂版として出す予定。

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495030133

 

同意!

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 4月 6日(火)17時19分36秒
  モニターさん、
フォローありがとうございます。

同意書が普通の患者さんにとって、
理解しにくい書き方だったんですかね~。
それか、説明がおざなりだったとか?

治験や臨床試験に参加する患者さんが、
遠慮せずに不明点・疑問点を問い合わせることができるような、
コールセンターが設置されてるとベストなんでしょうけど。
 

同意書を確認してみてください

 投稿者:モニター  投稿日:2004年 4月 5日(月)23時12分29秒
  たとえ治験の知識があまり無かったとしても、
わかさんがいけないことは決してありません。
あまりご自身を責めないで下さい。

でも説明の中で費用の話が出なかったことについては、
ちょっと疑問です。。。
わかさん、同意書に署名されましたよね。
少なくともお持ちの同意書には書いてあると思います。
たとえ市販後臨床試験で被験者負担軽減費が
出ないにしても、それ以外の血液検査等の検査費用の
お話とか出ているはずですなんですが…。

…残念ながら診察料(初診、再診)や他院からの
紹介料などは出ませんが。

おやめになるとしても倦怠感や微熱といった症状は
先生にお話ししてください。

最後に、今回のことで治験に対してわかさんが悪い印象だけを
抱かれてしまうのは、同じ業界の人間として寂しいので、
私で答えられることであったらお答えします。
連絡ください。
 

ありがとうございます。

 投稿者:わか  投稿日:2004年 4月 5日(月)01時25分14秒
  モニターさん、西塔さん丁寧なお返事をどうもありがとうございます。

私がいけないのですが、実は私自身「治験」ということの知識があまりありませんでした。大きい病院だったのでつい受身になってしまい参加を決めた後もとんとんという感じで話は進んでいき費用の話などはまったくなかったんです。やはり聞かないと教えていただけない事なのでしょうか。
初回は3,150円と診察代がかかり、終わる頃までにいくらかかるかという事もわからないのでこのままだとやめる方向で考えています。
偏頭痛の方も試験薬服用後からいつもならない倦怠感や微熱が出たり少しおかしいのでその事も話してみようと思います。

 

下書き

 投稿者:にんにん  投稿日:2004年 4月 3日(土)10時56分31秒
  ご回答ありがとうございました。
下書きについては私の場合は、直接転記がほとんどです。ただ、依頼者さん側のCRF記載方法が固まっていない場合や1症例目については転記ミスによる誤記を防ぐために下書きすることはあります。
CRAさんが正確に質の高いモニタリングをされていれば、質の高いCRFも問題なく作成・回収できるのではないかと思っています。
DCF発行については、CRCの立場からでは人任せとは思いません。臨床の場とDMは考えが異なるのですから、DM的に指摘が入ることは当然だと考えています。
色々な意見がきけて勉強になります。今後とも宜しくお願いいたします。

 

被験者負担軽減費

 投稿者:モニター  投稿日:2004年 4月 3日(土)10時00分57秒
  最近、よくお邪魔しているモニターです。
おはようございます。

西塔さん、わかさんの参加されている
市販後臨床試験(わかさん、検査とありますが試験ですよね)
は、被験者負担軽減費が出ていないのでは、と思います。

公の病院では未だに
治験=出る、市販後臨床試験=出ない
んですよね。

でも、わかさん、西塔さんのおっしゃるように担当Dr
に聞いてみましょう。
しゃれを言うつもりはありませんが、ご病気の偏頭痛が
軽くなっても交通費が嵩んで頭が痛いのではわかさんの
メリットがなくなってしまいます。
わかさん、頑張って!朗報をお待ちします。


↓参考資料(厚生労働省:国立病院等治験推進検討会報告書について)

http://www.mhlw.go.jp/houdou/0106/h0606-4.html

 

下書き

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 4月 3日(土)07時21分48秒
  にんにんさん、

下書きを作るということは、
それだけ記入ミスを増える可能性が増える
ということです。

精度の面を考えれると勧められませんし、
下書きチェックしても、
本番のCRFチェックしたら、
数字が違ってた、薬剤名が増えてた
ということがあれば、
チェック係は一気に力が抜けるでしょうね。

データの精度、作業効率を考えると、
やはり、モニターさん(↓)がおっしゃるように、
CRF直接転記がいいでしょう。

ただ、余りにも記載ミスが多いと、
訂正印続出で非常にみっともないので、
下書きで確定してから
という気持ちもわからないではありません。

昔、信じられないくらい訂正印ベタベタのCRFから
データ入力するのに苦労したことがあります(笑)
 

RE:CRF回収について

 投稿者:モニター  投稿日:2004年 4月 3日(土)00時08分29秒
  にんにんさん、初めまして。モニターです。
ベストは下書き回収ナシのDCFナシです!
(DCFとは、データマネジメント部門から
発行される照会事項のことですよね…)

DCFで対応、というのは人任せのような
気がしませんか。
厳しく言うと、「多少見過ごしてもチェック
してくれてるから大体できてればいいや」
的な無責任な気がしてならないのです。

チェックしてくれる方の人件費も
バカになりません。。。

もちろん、第一症例で上手くいくと、
次の症例からはいきなり転記いただきますよ。
また、始めから下書きできないフォーム
(複写式など)は、一発勝負なので、
最初から充分に記載方法等についての情報を
提供します。
CRAとして質の高いCRFを回収しようという
気持ちもわかってください。

これで答えになっていますか?
 

CRF回収について

 投稿者:にんにん  投稿日:2004年 4月 2日(金)21時57分29秒
  私もりおさんの投稿内容のようなことで悩んでいました。モニターさんのおっしゃることは分かるのですが、下書き回収などせずに正式に回収しDCFで対応することがベストではないのでしょうか?
西塔京四朗さんのご意見もお聞かせください。
 

交通費

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 4月 2日(金)12時11分12秒
  わかさん、初めまして。

>非常に聞きにくい事ですが
>やはり費用の負担はしてもらうことはできないのでしょうか。

聞きにくいなんて考えずに
どんどん、病院の治験の担当者に(CRCという職種の場合あり)
聞いてみたらどうでしょうか?

結局、この手の問題は需要と供給の問題になると思います。

もし、わかさんにやめられたら困る場合は、
交通費の補助など、
治験依頼者である製薬企業が、
何か手を売ってくれる可能性もあります。
被験者の一人や二人脱落してもいいという場合は、
ビジネスライクな対応となるでしょう。

一方、わかさんとしては、
重い偏頭痛が治るかもしれないという可能性(メリット)と
交通費・交通時間がかかるというデメリットと
どちらを優先するかということです。

また、治験に参加したからといって、
必ずしも頭痛が治るとは限りません(個人差がある)。

治験に参加するということは、
治療のメリットではなく、
治療の可能性に期待する
ということなのですから。

>失礼でなければ教えてください。

うーん。だから、失礼じゃないんだってば!

負担軽減費の7000円/回じゃ足りない位遠いのでしょうか?
それとも、負担軽減費無し?
 

質問です。

 投稿者:わかメール  投稿日:2004年 4月 2日(金)04時13分23秒
  こんにちは、はじめてかきこみします。
偏頭痛の市販後薬検査に参加しています。
私は重い偏頭痛を抱えていたので参加することに決めたんですが家から遠くまた費用もかかるのでここでやめるかどうか考えています。

非常に聞きにくい事ですがやはり費用の負担はしてもらうことはできないのでしょうか。
失礼でなければ教えてください。
 

GCPの問題ではありません

 投稿者:モニター  投稿日:2004年 3月30日(火)07時37分57秒
  りおさん、初めまして。モニターをやっています。
結論から言うとGCP上は問題ありません。
CRFの下書き段階での回収(正式には回収ではありません。
GCPではCRFは責任医師がサインして初めて回収可能になる
ため…)は、記載ミスや記載方法の難しいところをメーカーが
把握する際に良く(?!)やるコトです。
CRFの下書き回収(含コピー)は、しいて言うならCRCさん
からメモを頂くといった程度でしょうか。
最終的にCRCりおさん、Dr、担当モニターの皆が効率よく
仕事をするため、特に第一症例で行ったりします。
というか、メモなのでモニタリング報告書に記載しない
事も多いです。

ところで、りおさんは何故CRFに直接転記されずに、
下書きをされたのでしょう?
Drや担当モニターに確認してから…とお考えになった
からではないですか?
それと同じ事だと思いますよ~。

こんなことはないはずですが、もし、万が一、
仮に、何かの間違いで担当モニターがその後、
「りおさん、ここの評価を変えてください」とか
「この併用薬はまずいので削除してください」とか
「AEは無かったことにしてください」とか
言われたら大問題です(笑)。
 

質問です。

 投稿者:りお  投稿日:2004年 3月29日(月)15時55分56秒
  SMOでCRCやってます。CRFの下書き段階で一度回収したいとCRAより申し出がありましたが
できないことを伝えると、とりあえず下書き段階のコピーを持っていかれました。この行為はGCP上、問題はないのでしょうか?教えてください。
 

ヒヤリ・ハット事例(重要事例)情報データベース

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 3月24日(水)16時08分35秒
  厚生労働省が
個別事例のキーワード検索が可能な
ヒヤリ・ハット事例データベースを構築した。

ただし、
療安全対策ネットワーク整備事業により
収集されたヒヤリ・ハット事例のうち、
専門家によって分析(コメント)された記述情報にかかる個別事例
のみに限定されている。

3月末までは試験運用とし、
システム開発した
三菱総合研究所内のホームページで公開している。
4月1日以降は、
厚労省のホームページで公表する予定だという。

またヒヤリ・ハット事例の収集・分析は
現在の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構から
日本医療機能評価機構に移管される。

http://133.148.66.26/hiyarihatto/index.jsp

 

グッバイ!買収

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 3月24日(水)14時34分9秒
  スイスのノバルティスが、
仏アベンティスに対して統合の可能性を探っているそうだ。
実現すれば、医薬品売上高が約3兆8000億円になり、
米ファイザーに次ぐ世界第2位の規模となる。

なお、アベンティスに対しては、
現在仏サノフィ・サンテラボが
敵対的買収(株式公開買い付け:TOB)を仕掛けているが
アベンティスは断固拒否する構えを示しており、
ノバルティスとの統合実現の可能性が高まっているという。
今月23日には、ノバルティスは
アベンティスとの統合について
「検討の結果、有意義だと判断する」と発表し、
仏政府の介入を受けないという条件付きで、
具体的交渉を進める方針を明らかにしている。

一般の人には、
ノバルティスもアベンティスも名前が似ているので
区別できない。私も最初できなかった。

そこで、この際、統合した場合の名前を
考えてみるのも面白いだろう。

おそらく、末尾に「ティス」は残る可能性は強い。

となると、「ノバル」と「アベン」の合体だが、

どちらが先になるかで予想される名称は変わってくる。

ノバル+アベン

 →ノバンティス
 →ノベンティス
 →ノアンティス
 →ノンティス


アベン+ノバル

 →アベルティス
 →アバルティス
 →アルティス

もしかしたら、ノバルティス、アベンティス誕生時と同様、
合併元企業名と全く異なった名称になる可能性もある。
いずれにしても、
サノフィとノバルティスによる
アベンティス買収・統合合戦に発展しそうなことは
ほぼ間違いなく、楽しく見物させてもらうつもりだ。
 

はじめて書き込みします。

 投稿者:Kira  投稿日:2004年 3月23日(火)10時37分8秒
  はじめまして、現在CRAを目指して研修中の、薬剤師です。
ここのサイトや、ホーライさんの「医薬品ができるまで」は
ほとんど毎日のように、見させていただいてます。
すごくよくできていると思うので・・
勉強する上で、いつも助けて頂いています m(__)m

わたしは33歳でCROに転職し、現在、研修2ヶ月目に入ります。
臨床開発は全く未経験なのですが、病院に8年くらい勤務していた
経験があるので、そこを買われたようです。
ちなみに、転職時には人材紹介会社にお世話になりました。

↓の方で転職のお話が出ていたので、つい書き込みしてしまいました。
これからもよろしくお願いします。
 

ありがとうございます

 投稿者:初心者  投稿日:2004年 3月22日(月)08時34分32秒
  「白ラベル」について回答ありがとうございます。
自分なりにも、調べてみますが、情報お持ちの方何かわかることがあればまた、よろしくお願いします。
 

白ラベル

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 3月22日(月)01時02分16秒
  なかなか、痛いところをつきましたな~(笑)

実は私もわからずにいろいろ調べていたところなのですが、
ネットではなぜかヒットしません。
治験関係の本を調べても記述が見つからないので、
かなり業界独特の用語のようです。

とりあえず、
私が人から聞いた範囲でまとめてみましたが、
まだ、不明点が多いので、
(情報に間違いがあったらごめんなさい)
もうしばらくお待ちください。

誰か、自信持って説明できる人がいたら、
ぜひ協力してくださ~い。

P.S.なんだかサッポロの黒ラベルが飲みたくなった。

http://www.chikennavi.net/word/shirolabel.htm

 

はじめまして

 投稿者:初心者  投稿日:2004年 3月19日(金)16時06分49秒
  「市販後臨床試験で、「白ラベル」を使った場合補償の対象となる」
ここでいう「白ラベル」とは何なのか分かりません。
非常に初歩的なことで申し訳ないのですが、教えて下さい。
 

chocoさん 

 投稿者:きょん  投稿日:2004年 3月13日(土)01時50分4秒
  ご意見ありがとうございます。(^^)

遣り甲斐のある仕事で、
一生懸命仕事をされている様子が良く伝わり、
私もやってみようという気持ちが強くなりました。

私は、細かいことが苦手なので、
その点気をつけなければいけないみたいですね。
コミニュケーションの大変さは、今の仕事でも
よくわかります。
職員同士の伝達についても、時々問題になります。
大切なことですよね。

とりあえず、はじめは派遣か、非常勤で考えたいと思ってます。
病院もSMOも面接を受けてみたいと思ってます。
おっしゃるとおり、面接を受ける会社について
調べてみます。
できれば、病院勤務が希望です。
看護師の興味として、現場での新しい技術や治療について
情報が得やすいと思うので。
でも、病院のCRCは募集が少ないですね。

新しいことに挑戦するときは、
不安もありますが、期待もあって、
なんだか楽しみです。
 

e患者、ええ患者!

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 3月11日(木)00時54分17秒
  ある患者さんのご家族から、
メールを頂きました。
私が「快談ねっと」で書いている健康エッセイで、
「眉間のしわ改善薬」
についてのエッセイを読まれ、
ちゃんとした会社の治験だとわかり
安心したという内容でした。

2年も前のことなので、
私自身すっかり忘れていた位なのですが、
インターネットの力を改めて感じました。
日本でも患者がネットで治験情報を探す時代に、
少しは変化してきたということでしょうか?

治験に限らず、ネットで健康・医療情報を集めて、
情報武装する「e患者」が増えてくれば、
日本の医療も少しは良い方向に変わって行くような気がします。

それにしても、
私はいろいろなHPに手を出し過ぎて、
なかなか理想の治験サイトには近づかないのですが、
こんな私でも少しは人様のお役に立っているのかと思うと、
力が湧いてくる感じです。

こうなったら打倒!製薬協の治験ページだ~!
(>_<(☆中_(゜ー゜ )ピコンッ!

http://www.kaidan.net/bioessay/b020509.htm

 

質問です。

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 3月10日(水)14時48分44秒
  あいさん、
CRCやってて
外勤、宿泊など体力的にも大変だと思いますが、
体力的には何歳ぐらいまで出来そうですか?
知識面では、経験積めば積むほど、
楽になるような気がしますが。

他のCRCの方にも答えてもらえるといいな~。
 

私もです

 投稿者:あい  投稿日:2004年 3月10日(水)12時17分20秒
  私もCRC好きです。派遣でやっていてやっぱりずっと続けたくてSMOに入りました。自分に与えられた責任や緊張が好きです。仕事とプライベートをしっかり区別出来る所もいいですね。
ところで・・・。この仕事は、いくつまでやれるんでしょうか?
 

文書作成管理能力

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 3月10日(水)12時03分1秒
  chocoさん、こんにちは。

>コミニュケーション能力も必要ですが、
>地道な資料作成・管理の仕事が多いので
>細かい仕事が苦手な人は駄目かも・・・?

おっしゃる通りです。
GCPで規定されているように、
治験実施に関する文書の殆どは
しっかり「保存」しておかなければならないので、
だらしない人には向かないですね。
(つまり、私にも向かない。。。)

※治験では、「保管」より「保存」の方が
 しっかりした管理(施錠、体制、手順)が求められるので、
 ちょっと間違えやすいのですが。。。

文書を効率的かつ正確に作成し、
確実に保存する。

どちらかと言えば、
お役所のデスクワークに近いような気もします。

もちろん、それ以前の問題として、
CRCやモニターであれば、
コミュニケーション能力は絶対に不可欠でしょう。

そういう意味では、
結構オールマイティな能力が必要な職種ですね。

これからも、是非頑張ってください。
 

crcの仕事

 投稿者:choco  投稿日:2004年 3月10日(水)09時24分29秒
  はじめまして。若葉さん同様、いつも「治験ナビ」にはお世話になっている1人です。
きょんさんの書き込みをみて、初めて参加させて頂きます。

私はCRC2年目の検査技師です。
私も初めは「実際働いたら、どうなのかな?」と疑問いっぱいでしたので、
派遣社員としてSMOに入り、面白いと感じたので正社員となりました。

実際、仕事をしてみて、私はとてもやりがいのある良い仕事だと思ってます!
医師、スタッフ、そして依頼者の方と同じ目標をもって進めていく仕事なので、
初めて担当試験をやり遂げた時の喜びは大きかったです。
一生この業界で仕事をしていきたいと思ってます。

もちろん、楽しいだけではなくキツイ仕事でもあります。
あとどの仕事もそうでしょうか、向き不向きがありますので、
辞めていかれる方も多いのではないでしょうか。

病院のCRCとSMOのCRCでも、多少仕事の範囲が異なるようですし、SMOでも
各社で多少異なるのではないかと思います。

コミニュケーション能力も必要ですが、地道な資料作成・管理の仕事が多いので
細かい仕事が苦手な人は駄目かも・・・?

上手く伝えられなくて申し訳ないですが、、、私は好きです、この仕事!

ちなみに、今は数多くのSMOがありますが、ピンキリのようですので
きょんさんがもしSMOに入られるなら、各会社をきちんと調べられた方が良いかと思います。

なんか、文章下手ですみません・・。
 

お詫び

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 3月 8日(月)23時12分19秒
  治験ナビご利用の皆様、申し訳ありません。

追加したいコンテンツが
まだたくさん残っているのですが、
現在新しいホームページを作成中で、
しばらくの間、治験ナビの更新ができません。

新しいホームページは、
作ってて涙が出るほど超くだらない内容です。
請うご期待っす!ヽ(;▽;)ノ
 

ありがとうございます。

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 3月 8日(月)23時07分57秒
  若葉さん、今晩は。

治験ナビでは、
専門知識の無い普通の患者でも分かること
を心がけています。

余程の専門家で無い限り、
枝葉末節は省いて
本当に重要なこと、
本質的なこと
だけ理解すればいいと思います。

専門書は簡単なことをわざわざ難しく表現しているので、
私でもチンプンカンプンなことが多いんです。

実は、私自身が知識を整理・体系化するのにも
非常に役立っています。

今後ともよろしくお願い致します。
 

はじめまして

 投稿者:若葉  投稿日:2004年 3月 8日(月)17時50分40秒
  的はずれな書き込みで恐縮なのですが。

私は薬学関係の翻訳をしています。専門が薬学でないため、わからないことが多いのですが、「治験ナビ」に大変お世話になっています。専門外の者にわかりやすいように説明されていて、しかも簡潔。翻訳は調べ物が多いため、簡潔な説明はとても助かります。素晴らしい・・・の一言に尽きます。

今では、調べ物をしていて「治験ナビ」がヒットすると嬉しくなります。それで解決することがわかっていますから。

一度、お礼を言いたくて書き込みさせていただきました。


 

CRCに興味があります。

 投稿者:きょん  投稿日:2004年 3月 5日(金)23時28分27秒
  はじめまして。看護師からCRCになってみようかと考えています。
一度以前にSMOの面接に行ったことがあります。
病院勤務しかしたことの無い私には、
会社でチョッとドキドキしました。
それが理由ではありませんが、就職はしませんでした。
今また、CRCに強く惹かれています。
理由はうまくいえませんが、目的の為に機能的に立ち回れる
仕事なのでは?と感じるからです。
看護師の仕事にもその要素が強くありますが、多種、多様なため、
なかなか機能的にとはいきません。
断続的な勤務で、多くの患者さんと接するため目標も
定めにくいと感じています。
その点、CRCは目標(仕事?)が限られている点で、
雑多、多忙であったとしても、区切りがあって、
私は働きやすいのではと感じるのです。

こんな理由でCRCになりたいと考えていますが、
実際CRCとして働いておられる皆様は、どう思われますか?
コメントよろしくお願いします。

どんな仕事でも働いてみないとわからないと思うので、
飛び込んでみようと思ってます。
 

山之内製薬と藤沢薬品が、来年4月に合併

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 2月25日(水)10時20分37秒
  2月24日、
国内医薬品業界3位の山之内製薬と同5位の藤沢薬品工業は
2005年4月1日付けで合併すると発表した。

合併新会社の売上高は9000億円弱となり、
連結売上高で武田薬品工業に次ぐ国内2位、
医療用医薬品市場でのシェアはトップとなる。

両社の前期業績を単純合算すると、
連結売上高は8887億円、営業利益が1678億円。

世界市場でみると、合併後の新会社は17位。
合併前では山之内製薬が22位、藤沢薬品が27位。

合併後の営業人員(MR)は両社合計で2400人。
武田薬品の1400人を大幅に抜き、
国内で活動する製薬大手の中では、
米ファイザーに次ぐ規模となる。

製品構成をみても、
藤沢・・・・感染症、臓器移植関連
山之内・・・循環器、消化器系
と重複部分が少なく、合併効果は高いと予想される。

世界の医薬品メーカーとの激しい製品開発競争で生き残るには、
年間1000億円規模の研究開発費が必要といわれるが、
両社の研究開発費を単純合算すると1400億円に達する為、
研究開発面のメリットが非常に高いと言える。

(以上、2月24日のロイター報道より要約)

いよいよ、業界再編ですね!
 

山之内と藤沢

 投稿者:武田  投稿日:2004年 2月24日(火)19時57分7秒
  山之内と藤沢…について11月18日(火)07時30分00秒に投稿した者です。
本当だったんだ。。。
 

ありがとうございました

 投稿者:りりィ  投稿日:2004年 2月19日(木)13時08分37秒
  お返事ありがとうございました。
治験依頼者から実施医療機関に提供される有害事象の症例数が
増加しているのは何故か?ということで、薬剤自体の問題以外に
時代背景を調べていました。薬事法の解釈が難しく、薬事法第77条の4の2
を読み流していました。

本当にありがとうございました。
 

薬事法で規定されています。

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 2月18日(水)18時43分17秒
  薬事法(副作用等の報告)

第77条の4の2 

医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人は、その製造し、若しくは輸入し、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具について、当該品目の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。

2 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品又は医療用具について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
 

はじめまして

 投稿者:りりィ  投稿日:2004年 2月18日(水)16時02分19秒
  現在まだ大学生の者ですが、急ぎで知りたい情報があります。

「製薬企業は入手した有害事象情報を全て治験実施医療機関に
提供しなければならない」という決まりがあるようですが、
それは法制化されているのでしょうか?
もし法制化されているのでしたら何を見たらわかるか教えてください。
掲示板に書く内容ではないと思いましたが、どうしてもあさってまでに
答えなければなりません。しかし私なりに厚生省の通知やネット、
治験関連の本を探していますが出てきません。
それで申し訳ありませんが情報提供してください。
是非お願いします。
 

りおさん有難う。

 投稿者:かい  投稿日:2004年 2月16日(月)12時04分21秒
  りおさん3年目ですか~
凄いですね。将来はCRAも目指しているのですか?
CRCからCRAに転向される方も多いと聞きますが、CRAは本当に大変そうですよね。
登録はしていますがなかなか話はきません。
准看護婦と看護婦の経験あわせて20年ですが、OP室の経験がそのうちの7年で後は外来なんで、病棟勤務は三年半くらいなんで、患者さんを上手くフォローできるかなという不安もあります。今更遅いけどもっと病棟経験しとけばよかったかもな~と思います。
テンプスタッフでキャリアバードの研修があるようなので、秋~冬にかけて開講にあわよくば受講できたらいいかなとおもっていますが、ここでも書類選考があるので、自信は無いですが駄目もとで応募しようと思っています。
時々、もう今のままでいいかな~なんて情けないことを考えてしまうこともあります。
小さい診療所で働いてるほうが楽やしななんて・・・
ちょっと燃え尽き症候群みたいになってます。
CRCは医療資格が無い人もたずさわれる仕事とは初めて知りました。
驚きました。
 

かいさん、がんばれ。

 投稿者:りお  投稿日:2004年 2月15日(日)12時24分55秒
  はじめまして。私は看護師を10年経験後、SMOでのCRC3年目になります。病棟勤務一筋だったので、最初はPCがうまく使えなかったり、企業でのやり方にとまどいもありましたが今では楽しくやっています♪結局、CRC業務は患者さんフォローが一番になってくるので臨床経験がある方が強味になってくると思います。年齢は関係ないと思います。最初にいた会社には40歳前後の方、いっぱいいましたから。看護師経験5年以上が条件でしたので質のいいCRCが多く、施設、メーカーさんからの評判もよかったですよ。
今の会社は、臨床経験がなかったり、医療資格のない方を採用しているので質はよくないです。(給料が安くですむので・・)正直、怖く感じています。
もちろん、看護師の経験があっても向き不向きがありますし、臨床経験や医療資格がない方でもうまくやっていける方もありますので一概にはいえませんが。
個人の資質や本人の努力次第といったところもあると思いますが。CRC業務は多くの部署(患者、医師、施設スタッフ、メーカー等)との調整役ですので柔軟な姿勢、引いたり押したりがうまくできることかな~と思っています。あとは、ひたすら、勉強あるのみ。
お互いにがんばりましょうね(*^_^*)
 

Google1位ゲット!

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 1月23日(金)13時51分18秒
  今、グーグルで「治験」で検索すると、
「治験ナビ」がトップにヒットします。

治験情報ネットを抑えて、
ついに、念願の1位ゲットです。
♪(#^ー°)v ブイ!!

果たして、いつまで死守できるかな~。

http://www.google.co.jp/search?q=%E6%B2%BB%E9%A8%93&ie=UTF-8&oe=UTF-8&hl=ja&lr=

 

かいさんへ

 投稿者:あい  投稿日:2004年 1月21日(水)14時34分18秒
  看護師でCRCしています。経験なんてまだ1年ですよ。SMOに入ってしまうと出張が多いのできついそうです。派遣スタッフなら労働条件はいいと思います。私が面接した後できいたのですが、臨床経験が3~5年はあること、年齢は、30歳前後、ブランクができるだけないこと。それと責任感が強い事。だそうです。あくまで参考にしてくださいね。収入はいいのですが それだけ求められるものも大きいのでやりがいもありますが ストレスもあります。まっどんな仕事でもおなじでしょうが。かいさんに合う仕事が見つかるといいですね。  

あいさんすごいですね。

 投稿者:かい  投稿日:2004年 1月19日(月)09時27分23秒
  経験があれば有利ですよ。あいさんは看護婦?それとも薬剤師さん?臨床検査技師さんですか?やはり大阪や東京は有利なんですかね~
私は登録はしてるけど、なかなかその関係の仕事の話はきません。
何年くらいCRAのお仕事されたのですか?
治験関係のお仕事で求められるものってなんなんでしょうか?
労働条件はやはりきついのでしょうね。
とりあえず今はバイトしながらチャンスを待っています。
貴方は経験があるのできっとまた仕事がきますよ。
 

はじめまして

 投稿者:あい  投稿日:2004年 1月18日(日)12時05分51秒
  現在派遣スタッフとしてCRCをしています。3月で終了なので無職になります。近隣に実施施設が少ないためCRCとして仕事を得るのは難しいです。かいさんは、大阪なので有利ですね。ケア○ンプは最近事務所を拡大したそうですよ。わたしも経験をいかして次のプロトコールをさがしたいです。  

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