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CRCになれない??

 投稿者:クリニカルリサーチパシリ  投稿日:2005年 4月 6日(水)17時21分54秒
  はじめまして。初投稿いたします。私は今公立病院で治験事務局スタッフとして働いています。本当はCRCを希望しているのですが、有資格者でない、という理由から”治験協力者”から外されています…。前職は医事業務を長い期間していて、保険請求、カルテからのスクリーニング等、役立つ知識は多く持っているつもりです。一応医師達からの信用もあり、状況的にはやっていける自信はあるのですが…。CRCの仕事って、そんなに資格(看護師・薬剤師・検査技師等)がないと携わってはいけない仕事なのでしょうか??このままではパシリの仕事で終わってしまい、なんだか悲しいです。治験事務局の仕事はもちろん楽しく、一応こなしてますが、やっぱりやりたい仕事をしたいなぁと考えてしまいます。皆様のご意見をお聞かせください。お願いします。  
 

SMOの収入源とは?

 投稿者:投資家  投稿日:2005年 4月 6日(水)17時00分22秒
  SMOについて勉強して少しは分かってきたかなと思ってきましたが、
標題にあるようにSMOはどのようにして収益を上げるのか、
私から見て不透明なように感じるので詳しく知りたいです。

例えば、CRC派遣業の場合は単純に人件費が中心だと思われます。
サイトサポート業務中心の場合には、医療機関からの収入はあるのでしょうか?
勿論メーカーからの受託費用(症例ベース、人件費)はあるでしょうが、
医療機関から費用を取れるものなのかと疑問に思いました。

どなたか教えていただけますか?
 

就活中さん

 投稿者:アップル  投稿日:2005年 4月 4日(月)10時36分33秒
  業種ですか?CRO、SMOともあるグループ企業ですよ。薬学からの入社希望は大歓迎。
2番目の質問:比較的CRO業界は安定した業績をあげている企業が多いのですが、それでも倒産(ごくまれに)や吸収・合併はあります。株式公開しているところでさえ苦しんでいる企業があります。製薬企業が倒産ということはないにしても、合併は日常茶飯事です。
そう考えれば歴史が5年前後で企業規模も小さいところが多いSMOは中小企業中心の業界ですから、経営的に不安定な部分があるのは当たり前と考えていただいたほうが良いでしょう。順調に伸びて、着実にレベルアップしているSMOもあります。
3番目の質問:大学院に進んだ方がCRCになる可能性は低いと思います(ちょっと言いすぎ?)。ご質問のなぜ早くやめるのか、理由は色々ありますが、CRCさんのスレッドなどを見ていただければ推測はつくと思います。
 

アップルさん教えてください

 投稿者:就活中です  投稿日:2005年 4月 2日(土)19時40分44秒
  私は薬学部の4年です.大学院に進学します.
>CRAやCRCさんを採用する側の立場から一言。
製薬会社ではないと察します.
どういう業種なのですか.

>小さいところは、結構倒産してます。
非常に不安です.
倒産するかどうか見分けることはできるのでしょうか.


>最近、CRCさんの定着期間は延びているように感じますが、しかしまだ短いですね。
CRCにも興味があるのですが,仕事のなかみがきついのでしょうか.
 

患者用掲示板のほうが良かったかしら

 投稿者:le_papillon de nuit  投稿日:2005年 3月31日(木)15時49分59秒
  某治験関連サイトの掲示板に下記のような書き込みを見つけました。
なにか、情報があるかもしれないので掘って見たところ、上位はアダルトサイトでした。
おそらく、フィッシング詐欺の類と思われます。
悪マニのBBSにも書き込むつもりですが、治験関連ならこちらにもと思い、書き込ませていただきました。

東京・埼玉で治験(新薬臨床試験)に参加してくださるボランティアスタッフを急募しています。エントリーフォームよりスタッフ登録をしてくださるだけでOKです。情報が入り次第、ご案内を差し上げます。20歳~40歳の男性であればどなたでもご参加できますので、お気軽にどうぞ! お問い合わせも可です。年始よりたくさん治験がひかえいます、たくさんの方のご登録お待ちしております。エントリーフォームhttp://www.neas.tv/rinsho/entry.htm
 

院内CRC

 投稿者:Mっち  投稿日:2005年 3月30日(水)10時15分31秒
  SMOでCRCをしています。現在4年目です。院内CRCへの転職を考えているのですが茨城・千葉あたりでご存知の方教えてください。  

CRO・SMOへの就職

 投稿者:アップル  投稿日:2005年 3月29日(火)17時25分38秒
  CRAやCRCさんを採用する側の立場から一言。
人間関係や会社の雰囲気なんて入る前にはわからないですよね。
そういうことよりは、教育体制やQC体制に対して質問してみたり、経営規模などを調べて決めたほうがいいですね。大きければ良い訳ではありませんが、小さいところは、結構倒産してます。
新卒の方でSMOに就職を希望されている方がいらっしゃるようですが、新卒でも条件によっては採用する場合があります(たとえば、就業地域によって)。あきらめないで応募してみたらどうですか。最近、CRCさんの定着期間は延びているように感じますが、しかしまだ短いですね。
 

検査について

 投稿者:TSH  投稿日:2005年 3月25日(金)17時29分6秒
  みなさんこんにちは。TSHと申します。臨床検査技師をしています。
私の勤務している病院で治験管理室なるものを立ち上げました。
そこに勤務する看護師さんから肝機能、腎機能の検査結果の解釈を講義して
欲しいとの依頼が来てしまいました。
実際の所、CRC業務を行う上で肝機能、腎機能検査というのはどの程度の
検査項目を指しているのでしょうか?
スクリーニング的な検査項目のみでよいのかどうなのか迷っています。
また看護師の方々が検査結果についてどの程度知識があるのかも
わかっていないので戸惑っています。
どなたかおわかりになる方がいらっしゃいましたら
ご教授お願いいたします。
 

ぽちさんへ

 投稿者:snow  投稿日:2005年 3月22日(火)00時31分7秒
  ご意見ありがとうございます。
もっとそれぞれの会社を比較して見たいと思います。それにしても会社というのはやはり入社してみないと本当の所は分かりませんよね。
あとやはり会社で苦労するのは人間関係ですね。実は大きなほうの会社は仲がこじれた友達が入社するかもしれなくて、その点でも不安があるんです。しかも私が希望するモニター職でなくCRCにまわされるかもしれないということを面接でいわれました。あと希望職務地も東京は人気があるから難しいかもと言われました。説明会では職種も勤務地も希望重視といっていたのに面接でそんなことをいわれてちょっと重役の方に対する不信感をいだいたのも事実です。
 

追記です

 投稿者:ぽち  投稿日:2005年 3月21日(月)01時48分22秒
  私の場合ですが、面接の場や採用条件確認の場で、将来の上司になる人とお話できるようセッティングしていただいて、その上司となる予定の方と自分がうまくやっていけそうかどうか、という点も大きな決め手になりました。  

snow さんへ

 投稿者:ぽち  投稿日:2005年 3月21日(月)01時43分35秒
  私も、一年ほど前に3社の中から1社を選ぶ状況でした。
社員数が多く、拡大していくところ、中、小規模で地道にやっていくところ
どちらにも長所と短所があります。
ただ、なかなか採用をしない(選んでいる)会社にすばらしい人ばかりがいるとは
限らないと思います。
一般的には、会社内で人間関係などでトラブルがあったときに、社員数の多い会社は
配置転換ができますが、小さい規模だとできません(いずらくなって辞めることに
なる可能性があります)

あとは、通勤のしやすさとか、残業代が全額つくかつかないか、福利厚生は
どうなっているかくらいのとこでしか判断できません。
大きな賭けですが後になって後悔しないよう、多角的に検討してみたらどうですか?
 

CRO選び

 投稿者:snow  投稿日:2005年 3月19日(土)16時04分27秒
  私は現在CRO二社から内定を頂いているのですが、同じくらい興味がある会社なので迷っています。
一つはこれからどんどん人数を増やしてく予定の勢いのあるCRO.いずれは1000人規模の会社にしたいそうで、またSMOやCSOの関連会社も持っています。けれど一回の採用人数が多すぎて社員の質に不安があります。
もう一つは人数は100人ほどですが専門分野を持っていて会社の人いわく転職に有利だそうです。
CROという業界自体新しくどのような基準で選んだらいいのかわかりません。どうかご意見お願いします。
 

CRCになるには?

 投稿者:monkey  投稿日:2005年 3月17日(木)01時18分26秒
   私は現在、臨床検査技師養成の大学に通っている(4月から3回生)ものです。
 最近、CRCという仕事に興味をもつようになり、このホームぺージをみたり、SMO企業や派遣会社のホームぺージをみたりしています。
 そこで、CRCになるには臨床経験のある方やCRCを経験なさった方の募集、採用が多く、新卒者はなかなか難しいと感じています。仕事上そのような方が優遇されるのは最もではあると思うのですが、どなたか新卒でCRCになるための何か良いアドバイスをいただけないでしょうか?SMOではなく、派遣からあたってみる方がよいのでしょうか?できれば、正社員として働きたいと考えています。
 
 

SMO選択基準

 投稿者:chami  投稿日:2005年 3月12日(土)12時33分47秒
  はじめまして。
私は、CRCを希望しており、現在就職活動を行っております。
西塔京四郎様のSMOの選択基準を拝見し、大変参考になりました。
私も、SMOやCRO業界は今後、淘汰の時期を迎えるということをよく耳にするため、会社の選択に非常に不安を抱いております。
やはり、売り上げが高く、社員数の多い会社のCRCの方が質が高いのでしょうか?
また、規模の大きな会社ですと安心感はありますが、説明会や面接などでもどことなくビジネス重視で、少し遠い存在のように思えてしまいます。
小規模の場合、今後の不安はありますが、やはり親近感があり、惹かれるのも確かです。
このようなどっちつかずの状況で、悩んでおります。
どなたかアドバイスをよろしくお願いします!
 

SMO選択基準

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2005年 3月 9日(水)21時41分32秒
  oichan様、

SMOに入るなら、
SMOを選べる立場なら、
年商10億以上のSMOが良いでしょう。
ひとり1000万円の売り上げだと仮定すれば、
社員100人以上。
(本当は間接部門の人もいるけど、ここでは無視)

これら大手SMOが無理なら、
せめて、年商5億円以上、社員数50人以上の中堅SMO。

会社の規模が大きくなれば、
教育体制も整っていると考えられます。(例外あるけど)
また、社員数が多いほうが、
交代要員、補充要員が確保しやすいので、
何かあった時に助かります。

小規模SMOは家族的な雰囲気の良さはありますが、
いつ潰れるか分からないのでお勧めできません。
教育も整っていません。
大手のSMOに入れない時の最後の選択肢です。

また、小規模SMOで経験を積んで、
中堅、大手SMOへの転職、ステップアップを狙う
というのもありです。

頑張ってください。

では、同じ規模ならどういうSMOがいいのか?

すぐに現場に放り込むSMOだけはやめておきましょう。
先方の医療機関にも迷惑です。
未経験者の場合、
1年間は座学とOJTで、
みっちり教育してもらえるようなところだと安心。

CRCのやりがい、難しさについては、
「CRCという仕事」
という、CRCが執筆した本が昨年出版されているので、
読んでみることをお薦めします。

詳細は、こちら↓

http://www.chikennavi.net/mailmag/backnumber/005-2004-12-17.htm#BOOK

 

西塔京四郎様!

 投稿者:oichan  投稿日:2005年 3月 9日(水)16時37分27秒
  CRCに転職したいと考えているナースです。SMOを選ぶ際にどのようなところに着目したらいいですか?こんな企業はやめたほうがいいとかどういう企業がいいとか・・・未経験のため全く情報がわからずです。今多くの大小様々な規模のSMOが設立されていますよね。その中でやはり経営が難しくつぶれている企業もあると聞きます。そういう話を聞くと老舗がいいんでしょうか?
またCRCのやりがいや難しさも教えていただけると参考になります。
よろしくお願いします。m(__)m
 

Re. モニター入門書

 投稿者:splint  投稿日:2005年 3月 8日(火)21時07分49秒
  早速のお返事ありがとうございます。
卒業に向けて奔走している身では、ボリュームのある本を
読むのは難しいかもしれませんが、流し読みでも良いようですので
早速、今夜にでも本屋さんへ注文したいと思います。
どうもありがとうございました。
 

モニター(CRA)入門書

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2005年 3月 8日(火)03時15分22秒
  splintさん、モニターの入門書は殆ど無いのですが、
挙げるとしたら次の本ぐらいでしょうか。。。

書籍名 GCP治験とモニタリングの基礎知識 
著 者 西川隆 
出版社 薬事日報社 
価 格 3800円(税別) 
発行日 2001年2月9日 

※ボリュームが結構多いのですが、
 ざっと流し読みすれば、仕事の大体の感じがつかめます。
※薬事法やGCPが改正されているので、
 法律面では情報が古くなっています。

書籍紹介ページはこちら↓

http://www.chikennavi.net/book/book012.htm

 

CRAの入門書

 投稿者:splint  投稿日:2005年 3月 7日(月)21時30分11秒
  初めまして、皆様。
現在、学生をやっていて来月からCROでCRAとして
働く予定の者です。今さらですが、CRAとは、CROとは、
そもそも治験や製薬とはなんたるかが
今ひとつはっきりとしません。この本を読んでおけばCRAのしの字は分かる、
むしの良い話ですがそんな入門書がございましたら
教えて頂けるとうれしいです。宜しくお願いします。
 

ありがとうございます

 投稿者:CRCですメール  投稿日:2005年 3月 7日(月)10時33分28秒
  色々な回答をありがとうございました。
文字ってこんなに人間性が表れるものなんだなぁって感心しました。

院内CRCさんへ
SOPやIRBで必要なら必要…などと言う基本的な事は承知の上ですよ。
私の書き方が悪かったのでしょうね。
治験協力者の件で「GCP上は、IRBの審議は求められていませんが」
このようにGCP上で必須か否かの確認をしたかったのです。
OJTの件も再確認ですよ。
GCPおよび関連法規を勉強するより他に学ぶ事がありそうですね。
被験者、CRA、医師等が逃げてしまいますよ(涙)

 

院内CRCに方へ

 投稿者:あう  投稿日:2005年 3月 4日(金)16時18分7秒
  >院内CRCです。さん、

治験協力者ではないのにカルテスクリーニングをする話題ですが。
このSMOのCRCの方、会社にこれをやらされて悩んでるってことじゃないでしょうかね?
「OJTとしてやらされている」んですよね?
責めちゃ可哀想だと思います。
 

CRFの運搬について

 投稿者:メーカーのCRAです  投稿日:2005年 3月 3日(木)01時11分17秒
  下記ご意見に付け加えさせてください。
記入済みCRFの郵送、宅配については、特に規制されるものではないですが、まず第一に依頼者の担当者に確認することを忘れずに。
黙って送りつけてくるCRCには絶句です・・・
製薬会社それぞれでスタンスが違うでしょうけど、基本的には第三者に託したくないですよね。うちの場合は、切羽詰ったときにだけ個人の責任で実行しますが、社内で公けになったら大問題です、、、
 

記入済みCRFの配送について

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2005年 2月28日(月)15時02分5秒
  >記入済みのCRFを第三者(宅急便等)に託して良いのでしょうか?

信頼のおける業者であれば、
特に問題は無いと思われます。

少なくとも通常の郵便よりは、
宅配便の利用が推奨されるようです。
現在どこにCRFがあるのか、
万一紛失した場合、どの工程(過程)でなくなったか?
などが記録として残り、追跡可能・説明可能だからです。
(これらに対応していない業者はお薦めできません)

一番いけないのは、
いつ、どこで、どのように紛失したかが
分からないことなのです。

では、郵パックはどういう扱いになるのか?
これも宅配便の範疇に入ります。
 

お答え

 投稿者:院内CRCです。  投稿日:2005年 2月27日(日)00時58分28秒
  SMOのCRCさんへ
院内CRCで、IRBの事務局もしてます。
まず、被験者への交付文書ですが、基本的にGCPに明記されていなくても、その他、各施設のIRBが必要と判断する文書という項目があるので、各施設においてIRBで審議が必要と判断したものは審査が必要ですし、不要と判断されれば審査は不要です。ただし、当院の場合、治験依頼者の方針でIRBへの審議が必要とのことであれば対応しますが.CRC交代追加時ですが、GCP上は、治験協力者については病院長が治験協力者を指名するとなっており、IRBの審議は求められていませんが、その施設において、IRBでの審議の上病院長が指名するというSOPを作成している場合は、IRBの審議が必要ですね。
治験協力者リストに記載されていないCRCは、ただの部外者(一般の人)ですので(その病院ではCRCではありません)、被験者対応、カルテスクリーニングをすることは、守秘義務違反となるため絶対にしてはなりません.個人情報保護法にも違反します.もうすこし、GCPおよび関連法規を勉強されてはいかがですか?CRAの方に、あきれられますよ.
 

教えてください!

 投稿者:CRCですメール  投稿日:2005年 2月17日(木)09時16分7秒
  はじめまして。SMOでCRCをしています。
●CRCが被験者へ手渡しする書類について
スケジュール(プロトコールより抜粋しわかり易く作成したもの)
次回来院のお知らせ(検査項目や食事の有無等記入)
●他院への治験参加お知らせの手紙について
上記書類についてIRBは必須ですか?
●迅速審査について
CRC交代・追加時、施設に迅速審査を行いますと言われました。
治験開始前のIRBでCRC履歴についてはGCP上ありませんが
開始前、交代、追加時等に迅速またはIRBが必要なのでしょうか?
●OJT実施について
協力者に挙げられていないCRCが施設に行き被験者対応、カルテスクリーニング等実施して良いのでしょうか?
●CRFについて
記入済みのCRFを第三者(宅急便等)に託して良いのでしょうか?

以上について教えてください。
 

抗癌剤のジェネリック

 投稿者:le papillon de nuit  投稿日:2005年 2月10日(木)15時58分14秒
  はじめまして
立ち寄りついでに、下の方のたこびサンへの超亀レスです。
抗癌剤のゾロ、けっこうあります。
KH社のプラトシン、これ、CDDPですけど、今風に言えばジェネリックです。
5-FUとかFTとか、薬価の安い昔ながらの抗癌剤はゾロ品多いです。
抗癌抗生物質のゾロ品は聞いたことありません。
 

CRCの養成研修

 投稿者:くまきちメール  投稿日:2005年 2月 9日(水)16時14分33秒
  始めまして。私の知人がCRCの養成研修の仕事をすることになり、その告知を手伝って欲しいと頼まれました。私自身、CRCって何?という状態でしたのでGoogleで検索しこの「治験ナビ」を知りました。CRCとは?に始まりSMOのこと、治験のことなど勉強させていただきました。勉強してみると、最近新聞や折り込み広告で治験の募集が盛んに行なわれていることもわかりました。この掲示板で以前企業の方が募集の書き込みをされていたようですので、情報として研修の説明会のURLを上げさせていただきます。
(問題でしたらお教え下さい)説明会まであまり日がない(2月15日)のですが、よろしくお願い致します。

http://tmc-osaka.co.jp/www/html/sub051-b.htm

 

治験てどんな雑誌や新聞で募集してるの

 投稿者:flowメール  投稿日:2005年 1月22日(土)23時49分27秒
  治験てどんな雑誌や新聞で募集してるの
知ってる方メールください
 

おはつです

 投稿者:てん  投稿日:2005年 1月12日(水)20時13分12秒
  悩める(?)子羊さんへ
施設IRBにCRAが参加するのは問題ないと思います。全国的に見れば結構多いですよ。比較的まじめに審議してくれる施設が特に多いですね。国立病院機構系でもこういう事例はあります。治験概要書に記載のある副作用の詳細や依頼者としての見解、選択基準の設定根拠、海外の開発ステージなど、忙しく勉強できていない責任医師では回答が心もとないとIRB委員が考えているのでしょう。陪席していても審議には参加していませんから、ぜんぜんOKでしょう。IRBが非公開である必要はないですからね。
 
新米CRAさんへ
新米ということなので、あえて一言。このような掲示板の場においても、「扱いにくい医者」といった表現はいかがなものかと思います。
で、対処の方法ですが、CROのCRAと、メーカーのCRAでは異なってくると思います。新米さんはどちら?どちらにしろ、GCP違反に至った経緯、原因等を報告書に残し、すぐに上司に報告することです。自分でどうにかしようと思うと、後で大事になったとき、だれも守ってくれませんよ~ 先生がGCP違反を起こしても、結局、当局からの指摘は、「しっかりモニタリングできていない」となりますからね。
 
ということで長文すみませんでした。
 

IRB

 投稿者:悩める子羊  投稿日:2005年 1月 9日(日)08時00分59秒
  こんにちは。
今、SMOから施設に派遣されているCRCです。
IRBがあります。
そのIRBにCRAが参加するのを耳にしました。
これって、GCP違反?違反といわなくても、
かなりのグレーゾーンって思ってもいいのでしょうか?
昨日GCPを読みましたが、CRAは出てはいけないとは記載していないし、
ただ、製薬メーカーが出るパターンは今までで初めて聞きました。

ただ、SMOのCRCがこれを考えても何も手出しはできないのですが、、、
今後の参考として、ご意見をいただけると幸いです。
 

謹賀新年

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2005年 1月 3日(月)23時06分55秒
  治験ナビユーザーの皆様、
明けましておめでとうございます。

本年もよろしくお願い申し上げます。

今年は、改正薬事法が4月より施行されます。
製薬企業だけでなく、
CRO、SMOなどの関連企業、
治験を実施する医療機関にとっても、
激動の1年になるような予感がします。

気を引き締めて今年1年を乗り切りましょう!
 

医者について

 投稿者:新米CRAメール  投稿日:2004年12月27日(月)09時43分26秒
  医療機関の訪問の際に、よく扱いにくい医者がいると聞きます。
もし、そんな医者がGCP違反等してしまった時のCRAとしての対処の仕方は
どうしたら良いのでしょうか。
こういった経験をお持ちの方で、「私はこういった対処をした」という方が
いればお教え下さい。
よろしくお願いします。
 

DTC広告の問題点

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年12月15日(水)00時15分0秒
  吉田様、

時間と気力と体力と能力が無くて、
問題点までは触れることができませんでした(泣)
そのうち、追加させて頂きます。

>健康指標は低いまま薬剤費は急増

いかにも、米国的だと思います。

おっしゃる通り、薬剤費が無意味に増えるのであれば、
医療消費者にとって問題ですし、
医療費・薬剤費削減を目指す当局や政府も嫌がるでしょう。

それもあるから、
なかなかDTC広告が解禁されないのでしょう。
 

DTC広告

 投稿者:吉田メール  投稿日:2004年12月13日(月)18時23分53秒
  治験ナビの記事についてのコメントでもいいのでしょうか。もしOKなら4号のDTC広告(DTCA)の記事について一言。詳しい利点のリストの出典は米国の企業サイドの論文でしょうか。DTCAの問題点(健康指標は低いまま薬剤費は急増)に触れられていないのでそうではないかと推測したのですが。なお、米国はEUにDTCA解禁を働きかけてますが、EUの消費者サイドは警戒しています。EUの最終決定がどうなるか見ものです。  

安いです。

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年12月 9日(木)17時57分2秒
  たこぴさん、それってどこのメーカーですか?

私が今考えているのは、横長の液晶モニター。
26インチぐらいのがいいな~。

今、私が使っているのも19インチの液晶ですが、
2つのウィンドウを左右に並べて作業することが多く、
やっぱり狭い気がします。

P.S.
たこぴさん、やっぱり治験以外のネタは、
京四郎日記の方に書いてください!
ちゃんと毎日読んでますから。m(._.)m

http://8136.teacup.com/jazzscript/bbs

 

治験とは関係ありませんが

 投稿者:たこぴ  投稿日:2004年12月 9日(木)16時29分42秒
  先日、19インチの液晶モニター買いました!
これが44800円とは・・・・安くなりましたね。

さらに、IOデータのTVBOX2というTVチューナーも買いましたので
これでTVもXBOXも思いのまま(^^)o

心療内科でデパド?処方されてしまったので、ストレス発散の買い物でした。
 

こっ、これは!

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年12月 8日(水)17時01分22秒
  ホーライさん、6日(月)と7日(火)、
信じられないくらい、
一気に購読登録数が増えたんです。

もしかしてと思ったら、やっぱり!
ホーライさんのメルマガで紹介して頂いたんですね。

か、か、(≧◇≦)感激~!

今の私があるのもホーライさんのおかげです。
今回の件も含め、ありがとうございました。

P.S.
歳に勝てないのは私も一緒です。
徹夜すると3日間は体調がおかしいです(泣)

ホーライさんのGCPメルマガはこちら↓

http://www.mag2.com/m/0000102664.htm

 

メルマガ

 投稿者:ホーライ  投稿日:2004年12月 3日(金)21時42分23秒
  お久しぶりです。
治験映画「サル」の話し以来ですね。

今度はメルマガですね!!
いいですね~~!!
早速、登録させて頂きました。

西塔京四郎さんのご活躍を応援しています!!
頑張ってください。
僕は最近、疲れが・・歳には勝てない、トホホホ・・・^^;
 

ネタ

 投稿者:たこぴ  投稿日:2004年12月 3日(金)14時25分11秒
  最近、ジェネリック医薬品という言葉を耳にすることがあります。

これは、「特許の切れた薬を各メーカーが作って提供している薬」と
考えてよいのでしょうか?
現行同等品より値段が安いと聞きました。ホント?

また、抗癌剤など単価の高いものはまだないということですが、具体的には
どんな薬があるのでしょうか?
実際に、私が聞いたのは整腸薬だとおもいます・・・・それ以外に
どんなものがあるのでしょうか?

市販薬でもジェネリックはあるのかなぁ?

 

ヾ(^∇^;)まあまあ

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年12月 2日(木)19時53分26秒
  いいんじゃないですか。
禁止している訳じゃないですし、
しかも有名な企業だし、
治験ナビの信用度が上がったということでしょう。

どうせなら、宣伝だけでなく、
何か面白いネタ書いてくれると嬉しいんだけどな。

最近、掲示板に書き込んでくれる人がいないから、
チョー寂しい!
とにかく、ネタが欲しいっす。
 

やれやれ

 投稿者:イカピー  投稿日:2004年12月 2日(木)17時04分19秒
  この掲示板で募集するとは、
余程困っているようですな。
ナビのトップページにバナー貼ればええんちゃう?
 

治験の仕事に就きたい方を募集しています。

 投稿者:株式会社リッチフィールドメール  投稿日:2004年12月 2日(木)16時57分24秒
  弊社は伊藤忠商事グループの人材派遣会社です。薬剤師、看護師、臨床検査技師、MRの資格を有す方、あるいは製薬会社やCRO、SMO等で臨床開発部門での勤務のご経験のある方、ぜひ弊社にご登録ください。派遣のお仕事を中心にご紹介させていただきます。

http://www.richfield.co.jp/chiken/

 

あらあら

 投稿者:たこぴ  投稿日:2004年11月26日(金)17時07分13秒
  全く同じ内容をコピペして、複数の掲示板にカキコしてると
嫌われちゃいますよ。ご注意を。
 

そうそう

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年11月25日(木)19時39分1秒
  ちゃすけさん、
2ちゃんねるにも投稿していましたね。( ̄ー+ ̄)ふっ

【製薬会社・CRO】 臨床開発のスレ 【病院・SMO】

http://society3.2ch.net/test/read.cgi/hosp/1084467193/l50

 

データマネジメントというお仕事

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年11月25日(木)01時58分44秒
  ちゃすけさん、こんにちは。

あの緻密なデータマネジメント部門で、
しっかり3年間修行しているのですから、
立派なキャリアだと思います。

3年もの経験があるので学歴はさほど影響はしません。
そこで卑屈にならない方がいいでしょう。

次の会社で、
データマネジメント業務を希望するのであれば、
会社の規模さえ問わなければ、
他のCRO、SMOに入ることはできます。

ただ、それがちゃすけさんの、
仕事としてのステップアップとなるかどうか
は、また別の問題です。

>何かの作業に特化するのではなく色んな事をしていました

こういう言い方をされますと、
器用貧乏だと受け取られる可能性があります。

職務経歴書や面接で自分をアピールするときは、
データマネジメント関連業務をいろいろ経験したけど、
「特にこれなら自信がある」
と言えるものを1つくらいは、
探しておいた方が良いでしょう。

でも、データマネジメント全般を広く経験している
ことを良いほうに受け取ってもらえれば、
それは十分なキャリアとして認められ、
部門間(グループ間)の調整役として、
期待されるかもしれません。

実際、そういう人は組織にとってすごく大事なんです。
データマネジメントに携わる人は大抵職人気質なので、
余り相手のことを考えません。
そういう人達の間の潤滑油のような立場の調整者がいて、
初めてデータマネジメント業務が回るのです。

もちろん、データマネジメント以外の業務でも、
調整役は必要ですし、
そちらで採用される可能性もあります。

しかし、
複雑な作業工程を持つデータマネジメント部門こそ、
優秀な調整役を求めていますし、
実際、ちゃすけさんはそのキャリアがある訳です。
 

これはキャリアとして認められるのでしょうか?

 投稿者:ちゃすけ  投稿日:2004年11月24日(水)17時00分35秒
  現在24歳(求職中様々な方面で)
某国内CROにて足かけ3年程DM業務をしてきましたが、
キャリアとして認められるのでしょうか??

基本的にチームリーダーの補佐的役割でした。
(何かの作業に特化するのではなく色んな事をしていました)

やった仕事内容は
各種コーディング、
進捗管理(といっても社内的な管理表&スケジュール管理?程度)
変数設計書作成(補助?8割程度)
目視(マニュアル)チェック、
論理チェック、(要綱作成の補助もあり)
クエリー作成、
各種帳票作成(イメージ帳票、単純な読み合わせ帳票検討会用、CSR付表)、
各種プログラムの受け入れテスト、 等々


総プロトコル数は10~15程度です。

クライアントとの窓口も経験しており
3試験の検討会資料作成とCSR付表作成 修正入力数症例です。

ちなみに最終学歴はアホ都立高校です・・・;;
あ~薬剤割付にも何回か行ったときあります。
 

メルマガ予告なのだ!

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年11月24日(水)14時02分3秒
  治験ナビをご利用の皆様、
治験ナビ・メルマガの登録は済みましたでしょうか?

本日、水曜深夜に「第2号」を発行致しますので、
まだ未登録の方は是非、ご登録お願い致します。

今回のメルマガは、はっきり言って、
内容てんこ盛りです。
長すぎて疲れてしまったらごめんなさ~い。

メルマガの登録は、
治験ナビのトップページからできます。
ヽ(^∇^)ノ よろしく~♪

http://www.chikennavi.net/

 

メルマガ承認ゲッート!

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年11月11日(木)13時20分18秒
  ようやく、メルマガの承認ゲットしました。
治験・臨床試験をテーマにしたメールマガジン
「治験ナビ・メルマガ」

どこでどんな治験・臨床試験をやっているか?
という被験者向けの内容ではなくて、
(やりたくても、情報が集まらないっすo(T▽T)o

治験・製薬・医療関係者向けに、
治験・臨床試験を取り巻く環境、問題、最新ニュースなどを扱います。
あまり業務に特化したような情報はとりあげませんので、
あしからず~♪
そこまで私に求めるのが酷というものです。

創刊号発行予定日は、11月17日(水)!

とりあえず登録ページは、こちら↓ρ(。_。)

http://www.chikennavi.net/mailmag/sample.htm

 

外来語はね~。

 投稿者:パンダダルマハゼメール  投稿日:2004年11月 5日(金)10時50分37秒
  日本語のvolunteerはcharityの意味ですよね。ヘルシンキ宣言に英語でvolunteerとあってもそれをカタカナにしてはマズイと私も思います。かといってどう言えばいいのかわかりませんが。  

治験を活性化するネーミング論

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年11月 5日(金)04時23分18秒
  「ボランティア」は本来(欧米では)、
「自発的」という意味です。
治験に自発的に参加するという意味において、
「治験ボランティア」「創薬ボランティア」
という単語は全く間違っていません。

しかし、 日本では、「ボランティア」は、
「自己犠牲」「奉仕」(日本古来の美徳?)
を意味する場合があり、
悲壮感が漂っています。
「ボランティア」は、本来はもっと明るい意味なのに。
それが、混乱の原因となっているのです。
これはもう、日本の封建社会がはぐくんだ、
精神文化だから仕方ないのですが。
 
では、「ボランティア」という英単語を使わずに、
「自発的」という訳語を用いるとどうなるでしょう?
残念ながら日本では、
「自発的」に「自己犠牲」「奉仕」する
ことにつながってしまいます。
 
日本人は、
「自発的」に「好きなこと」をするのではなく、
「自発的」に「本当はやりたくないこと」をするのです。
 
日本人の精神構造の呪縛だと言えるでしょう。
日本人に、
本当に「自由」で「自発的」な「ボランティア」を求めるのは、
やはり無理なのかもしれません。

私としては、「治験参加者 (participant)」
が最も誤解を受けない言葉だと考えています。
「治験参画者」という訳もありますが、
こちらはやや堅すぎてわかりにくい印象があります。
一般市民にとって、言葉は簡単でわかり易いことが重要です。
 
「治験」も「治療試験」とした方が、ずっとわかり易いのでは?
(「治療実験」だと、「人体実験」が思い起こされるのでボツ!)
 
「治験」と聞いたら、
大抵の人が「地検(地方検察庁)」を思い浮かべる
という業界ネタは、とても笑えません。
「治験」という名称を最初に決めた人は、
余程ネーミングセンスが無かったのでしょう。
いっそのこと、
広告会社やネーミング専門企業に依頼した方が良かった。
 
いつか、
自分の興味のあるイベントに参加してきたよ!
という感覚で、
気軽に治験に参加できる時代が来るといいのですが。。。
 
もちろん、患者にとっては、
自分の疾患の治療が絡むので、
「気軽」にとは行かないのかもしれません。
 
しかし、そのイメージを改善するのが、
製薬企業業界団体、治験業界団体、医師会、厚生労働省など
の重要な役目なのだといえるでしょう。
 
治験を推進・活性化するには、
市民への治験啓発が大事だとさかんに言っておきながら、
その方法論については考えが及んでいないようです。
 
その中で一番重要なのが、
「治験」「被験者」の
誤解を払拭し、イメージを改善する
簡単でわかりやすく適切な「ネーミング」なのです。
 

日本語訳を探してます!

 投稿者:HELP ME  投稿日:2004年11月 5日(金)00時21分18秒
  どなたか下記の日本語訳をお持ちでないでしょうか?
21CFR part50、56、312、314、
FDA information sheets
Health Canada
宜しく御願い致します。
 

職業病

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年11月 4日(木)10時59分43秒
  たこぴさんの場合、
1日中、PCに向かってるから、
職業病ですね。

運動したらいいと思います。
どう見ても運動不足ですよ。
筋肉運動よりも、有酸素運動がいいですよ。

ちなみに私は、毎日1時間運動してます。
おかげで肩こり知らずです。
 

あれ?

 投稿者:たこぴ  投稿日:2004年11月 4日(木)09時59分57秒
  自白しちゃったんですか? 管理人だということを・・・w

ところで。
最近、肩と首が凝るということを以前にカキコさせていただきましたが、自分なりに
いろいろと調べたことをHPに掲載しました。
できるだけ薬に頼らない方法で緩和する方法を調べました。
(本来はXBOXというゲームのHPなのですがwただ単なるゲームのHPとは違う路線ねらってます!)

肩こりをなおす手術や治験とかあったら受けてみたい・・・

http://mudage.hp.infoseek.co.jp/

 

「治験推進のための産官学合同フォーラム」のご報告

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年11月 3日(水)20時51分24秒
  今日、
「治験推進のための産官学合同フォーラム」
(主催:日本医師会治験促進センター)
が日本医師会館(東京)であったので、
無料だということもあり参加してきました。

何百人も入る大ホールで、
参加者の方は医療機関、製薬企業、SMO、SMO
と治験従事者ばかり。

治験活性化等について、
会場からの質問の時間があって、
思わず発言(発現?)してきました。

いやぁー、大勢の前で話すのは緊張しますね。
私が以前勤めていた会社の人も結構来てたので、
完全に正体がばれてしまいました。
明日、あちこち言いふらされているのかな。。。

私の発言の要旨は、次のとおりです。

1)市民への治験啓発が必要だとみなさん言っておられるが、
  ボランティアという言葉は適切だろうか?
 
2)ボランティアというと第1相治験(人体実験)を想像してしまうので、
  治験啓発においては、はたして効果的だろうか?
 
3)第1相の治験と違って、
  第2相・3相の被験者はボランティアである前に患者であり、
  治療を受けるために治験に参加する。
  ボランティア目的で参加するのではない。
  治験は「治療試験」の略語と言われるように、
  「治療」を受けられる可能性があることをアピールした方が、
  参加するのではないだろうか?

4)被験者が通常の患者と異なるのは、
  患者会のように相談できる横のつながりがないこと。
  被験者が相談できるような窓口を、
  製薬協、厚生労働省、医師会などで作れないか?

5)数年前、厚生労働省が治験実施情報をデータベース化し、
  被験者が検索できるようにすると発表されたが、
  結局できたのは、製薬協の作ったデータベースで、
  しかも、内容・表現がわかりにくい。
  治験啓発もいいが、被験者サイドに立ったシステムが必要だ。


1)については、大分大学の中野重行先生が答えてくれました。
中野先生ありがとうございます。

----------------------------------------------------------
ヘルシンキ宣言にあるように、
被験者は「ボランティア」でなければならない。
ここで「ボランティア」とは「自発的に参加」するという意味だ。
欧米では常識であり、おかしくはない。
----------------------------------------------------------

そう言われると確かにその通りです。
被験者は誰からも強制されず、自由意志で参加するべきです。
ただ、日本での「ボランティア」と欧米での「ボランティア」、
若干意味が違います。
日本では、「自己犠牲精神」というニュアンスさえあります。
困ったものです。

治験に「自発的」に参加するのは「当然」なのだから、
「治療」できるかもしれない(プラセボだと「治療」できないけど)
という点の方を強くアピールすれば、
参加してみようという気になると思うのですが。。。

もう少し、この点については、考えをまとめてみたいと思います。


【自爆したかも】

(((((ドッカーン)))))⌒⌒⌒⌒( x~x )ムギュ

 私が1)~5)のように発言すると、
 会場が静まり返ってしまって、
 あ~、やっちゃったかな!
 と、ちょっぴり後悔しました。

 発想が、患者の視点だから、
 治験従事者の方には、うっとおしく感じたかもしれません。
 場の雰囲気を壊すつもりは全然なかったんですよ。

 司会の方(確かアナウンサー)に、
 話はできるだけ完結に!
 と、やや怒った感じで注意されました。
 確かにちょっと話が長かったかもしれません。
 多分、話の長さ以上に
 進行を妨げる偏ったイデオロギーを持った要注意人物だ
 と警戒されたのでしょう。

 これで、ブラックリストに載ってしまった私は、
 今後、似たようなシンポジウムがあって、
 質問タイムで手を上げても、
 発言させてくれないかも。。。(泣)
 

おそらく

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年11月 2日(火)11時17分50秒
  医療機関側で治験の採血要員として
臨床検査技師を採用することは、
問題ないと思います。

ところで、
臨床検査技師に認められている採血業務は、
検査のために必要な場合と法律で規定されていて、
しかも、一回あたりの採血量は20mlが原則
というのを見たことがあります。

もし、血中濃度測定用の1回の採血量が
20mlを超える場合はどうなるんでしょうね~?
むしろそこが気になりますが。。。
 

採血について

 投稿者:悩んでます。  投稿日:2004年11月 1日(月)19時58分41秒
  採血の法律上の問題について悩んでいます。医療機関で採血が出来ない場合、非常勤職員で採血が出来る人員を雇う手があるかと思いますが、その場合、採血業務の実施のために、臨床検査技師を医療機関で雇うことは問題ないでしょうか?例えば、治験では一般臨床検査の他に、血中濃度測定のための採血などが考えられますが、そのための採血も含めて臨床検査技師が実施することは出来るのでしょうか?  

おお、すごい

 投稿者:たこぴ  投稿日:2004年10月29日(金)09時21分3秒
  これで問題ないと思われます。
これでも行く人は、どうしても行く人ですから、しょうがないですよね。

子供に対しては、フィルタリングもそうですが、スペックフィルタリング
(と僕が勝手に呼んでいる)も有効です。

つまり、Windows-CEとかを使わせるのです。
これなら、ウイルスの心配も減りますし、変なプログラムを入れられる
心配も減ります。
イザとなったらオールリセットでクリア! これは便利です!

その昔、11PMという番組がありまして、これを親に隠れてよく見てました。
自分の息子も、いずれはそうなるであろうと思います
逆に、ある程度はそうなってもらわないと成長を心配しますが。
女性には分からないかもしれませんが、男性は女性に対して興味を持って当たり前です。
私は親として、ネットも異性も怖がらずに教えようと思います。
 

2ちゃんねる対策

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年10月29日(金)00時30分57秒
  たこぴさん、ご無沙汰です。

とりあえず、注意書きを派手に入れました。
恐らく、これにて大丈夫かと思います。

それにしても、お子さんがいる家は大変ですね。
アダルトサイトに飛ばないように、
フィルタリングソフト入れたりしなくちゃならない。

だからといって、いつまで隠すべきか、
いつになったら全ての情報を見えるようにするか?

だいぶ昔に、
私の兄が持っていたコミック本に、
ちょっとエッチなシーンがあるのを見つけただけで、
大騒ぎしてあちこちに相談しまくった母親を思い出しました。
兄がとても可哀想だった。

私の見解としては、
その手の情報に触れることにより、
非行や犯罪に走るのであれば、
所詮、その程度の分別しかない人間であり、
一時的に防ぐことはできても、
いずれは同様の行為をする可能性の高いタイプ
の人間だと思ってます。

例え子供であっても、
物事の分別は大人と変わらない程、
意外とあるものなのです。
 

2chについて

 投稿者:たこぴ  投稿日:2004年10月28日(木)11時47分5秒
  有益な情報に対して、あまりにもひどい書き込みが多すぎて、私は見る気になれません。
gooなどの検索結果から間違って飛ばないように、家のルータにも2chの危ないと思われるドメインには飛ばないように設定しているほどです。
今後、うちの子供もネットするようになるでしょうし。

匿名にしているのは「書き込みしやすいように」との配慮だと思いますが、それはナンバーのついてない車を走らせるようなもので、事故しても何の責任もないという錯覚?から無茶なカキコが増える物だと考えています。

サイト運営者の主旨により、2chへのリンクがあることについては、問題ないと思います。クリックしなければよいですし、自分の考えと合わないサイトなら、行かなければいいことですから。

ただ単にリンクを貼るという行為は、リンク先が許可していれば問題ないですし、どこのサイトでも通常行われていることですから、それを利用者がどうのこうの言うのは間違っていると思います。リンク先がとんでもないサイト(と受け取っている)だから、このように言われているのだと思いますが、今回の件に関しては、基本的にはユーザーさん自身の責任だと思われます。
(最近、他サイトに飛ぶときに、ウインドウ確認するサイトが増えましたよね?)
2chのリンクをクリックしたときに、JavaScriptで確認ウインドウ出してみてはいかがでしょうか?>管理人さん。

どんなサイトでも、クリックされる際には、十分ご注意ください。

http://mudage.hp.infoseek.co.jp/

 

治験ナビの2ちゃんねるコーナーの是非について

 投稿者:西塔京四郎@治験ナビ管理人  投稿日:2004年10月26日(火)04時24分1秒
  治験ナビ・ユーザーの皆様、
治験ナビの2ちゃんねるコーナーについて、
読者の方からメールを頂きましたので、
私の回答も合わせてご紹介致します。

何かご意見があれば、当掲示板にご投稿下さい。

■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□

> 治験ナビ 管理者様
>
> はじめまして。
> 治験というものを初めて知り 
> いろいろ勉強になりました。
> ただ・・一つだけがっくりくることがありました。
>
> それは、治験ナビの中にある2チャンネルというカテゴリーです。
> いろんな施設の職員の方々への中傷など、
> およそ治験に全く関係のない話ばかりでびっくりしました。
> つきましては、治験ナビというすばらしいサイトなのに 
> なぜ2チャンネル?という項目があり、
> このようなものがあるのかよくわかりません。
>
> ですが、このカテゴリーさえなければ、
> とても良いサイトと思いますので
> これからも頑張ってください。w   応援しております。


おっしゃることはよ~くわかります。
たぶん、あなたの言うことの方が正論です!

私も最初、2ちゃんねるコーナーを作ったら、
サイトの評価を落とすのではないかと
いろいろと迷いました。
最後は清水の舞台から飛び降りるつもりで作ったんです。
これ作らなかったら
「治験ナビ」の使命は果たせないなと。

そもそも、2ちゃんねるへの投稿は、
中傷・風評などが大部分を占めるのではないでしょうか?
スレッドで吊るし上げられる人・会社以前に、
書き込む人自身が既に
「治験に関わる懲りない面々」
と言っても良いでしょう。
もっと、プラスの方向にエネルギーを使えばいいのに!

それはともかく、
私の基本的な考えとしては、
中傷・風評の根底にはそれなりの根拠(真実)がある
と考えています。
悪口を書かれるということは、
恨みを持っている人がいるということです。
それが例え逆恨みであったとしても、
逆恨みされるような心配りの無さにも問題があります。
逆恨みの原因の半分は逆恨みされる側にあります。

もちろん、会社名はともかく、
個人名・個人情報を書くのは、やりすぎであり、
反則行為だと思いますが。。。
(治験ナビの掲示板では、それらは一切禁止しています)

書く方側は、
投稿が内容によっては犯罪となることを自覚し、
捕まる・訴えられてもいい
という覚悟の下に投稿するべきです。
そこまでの覚悟があるのなら止めようがありません。

インターネット掲示板「2ちゃんねる」という、
無記名の告発の場があることによって、
隠蔽された製薬企業・医師の悪行が公になる可能性も十分あります。
本当は、そういう投稿が増えるといいのですが。。。

残念ながら、治験ナビの掲示板では、
そこまではできそうにもありません。
2ちゃんねるの「ひろゆき氏」のように、
掲示板運営者が訴えられる可能性があるからです。

そこで、その役割を2ちゃんねるに期待して、
2ちゃんねるのスレッドへのリンクを設置しています。

2ちゃんねるが中傷・風評ばかりだからといって、
一切、都合の悪い情報を隠してしまうのであれば、
製薬企業や関連企業と同じでしょう。

良い話も悪い噂・中傷も全て包み隠さず紹介し、
読者のほうで、
情報の取捨選択・評価して頂ければと思います。
そもそも2ちゃんねるの投稿は、
中傷・風評ばかりで半分は信用できない
ということは、
ネットユーザーの大抵の方が知っていますし、
知っているべきだと思います。

それができず、
治験について悪い印象を持ってしまっても、
治験ナビの評価を落としてしまっても、
それは仕方ないと諦めています。

ただし、2ちゃんねるについて、
何の予備知識も無しに無防備の状態で、
2ちゃんねるのスレッドを見てしまった方が、
治験に幻滅したり、不愉快に感じてしまうのは、
できるだけ避けたいです(これも私の本心)。

2ちゃんねるのコーナーに、
覚悟の無い方は読まないように、
全てを真実だとは思わないように、
注意書きを入れておくことにします。

ご指摘ありがとうございました。

治験ナビ管理人:西塔京四郎

http://www.chikennavi.net/

 

医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について(訂正)

 投稿者:カッコ亀井  投稿日:2004年10月24日(日)09時19分59秒
  ななこさん、はじめまして。
カッコ亀井と申します。

→HP



まずは、こちらをご覧下さい。

薬食審査発第0916004号
平成16年9月16日付
厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知

医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について(訂正)

http://www.jmacct.med.or.jp/GCP/GCP_Top.htm

 

頑張れ!

 投稿者:りこ  投稿日:2004年10月24日(日)01時29分13秒
  GCPハンディ資料集は来月下旬に改訂版が出るようです。
せっかく本を会社からもらったようですが、そっちを買ったほうがいいのかも。
出たらここに書くようにしますね。
値段が確か500円程値上げになるようです。

質問は書いてみるだけ書いてみるって感じでダメもとで書くのもいいかもと思います。
ななこさんから質問が出ることで、私自身も考え勉強になりますし。
私も情報交換できるほどの知識はないのにこんなこと書いてますが・・・。
お力になれるところがあれば、みなさん書いてくださる”かも”しれないですよ。
 

当掲示板について

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年10月23日(土)12時05分7秒
  ななこさん、
治験業務に関する質問をするのはご自由ですが、
残念ながら回答が得られるとは限りません。

私自身、治験業務の詳細全てを、
完璧に理解している訳ではないのと、
回答ボランティアを確保していない為で、
治験ナビ閲覧者の自由投稿方式で運営しております。

幸運にも知識のある親切な方の目に留まれば、
回答をゲットできるでしょう。
私も知っている範囲内で、
できるだけお答えするようにはしています。

治験ナビご利用のみなさん、
今後ともご協力よろしくお願いします。

他力本願で申し訳ないです。m(_ _)m ペコリ!
 

はじめまして。

 投稿者:ななこメール  投稿日:2004年10月23日(土)01時03分56秒
  こんばんは。9月から某製薬メーカーに派遣社員として働いています。はじめての製薬業界のため、用語自体がわからない状態で、かなりとまどっています。臨床部門のアシスタントですが、専門知識はいらないと言われても、なにかと知っているほうがよさそうなので、GCPの本はもらったのですが、なかなか質問できる状態ではないため、読んでもよくわからず、こちらでかなり勉強させていただいています。ところで情報交換できるほど、まだ知識等がありませんが、今後こちらに質問などしてもいいのでしょうか。(かなり基本的なことをお聞きすると思いますが)それともこの書き込みはそのような場ではないのでしょうか。今後もよろしくお願いします!  

治験啓発インターネットテレビ放送開始!

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年10月22日(金)15時51分30秒
  日本初の中高年向けインターネットテレビ放送局
「はいからチャンネル」で、
10月23日(土)より、

「治験」に関する最新情報を提供する番組
「治験ボランティア アークチャンネル」(9チャンネル)
がスタートする。

提供は、治験支援企業の(株)アークメディカルサポート。
http://www.arc-ms.com/ 

キャスティングは、
黒田治、神原智己(テレビラジオでお馴染みのフリーアナウンサー)
アークメディカルサポートの岡社長の3名。

番組の内容は
治験の解説や
実際に治験ボランティアに参加した方へのインタビューなどを放送し、
毎月更新で「治験」を学んでいく。

新薬の研究期間を短くし、
効果のある薬が一日も早く患者さんの手元に届くには
「治験」は社会的貢献度が高いものであることを伝え、
治験ボランティアのイメージアップを狙う。

★ 現在放送中の番組(8番組を毎週更新で放送中)
 「はいから万歳」(0Ch)
 「はいから歴史ウォーキング」(1Ch)
 「志村ゆうの字遊字感」(2ch)
 「はいからキッチン~千円の食卓」(3ch)と
 「はいから歴史探訪」(4ch)
 「はいから介護教室」(5ch)
 「トヨタハートフルチャンネル」(6Ch)
 「はいからヘルス&ビューティー」(8Ch)
 「YAMAHA大人の音楽レッスン」(10ch)

★「はいからチャンネル」とは
 熟年向けの生活マガジン「はいから」(フリーペーパー)を発行する
 株式会社アーデント・ウィッシュが2003年の1月よりスタートした
 日本初の中高年向けインターネットテレビ事業。
 東京FMとの共同運営で、
 テレビ同様、CM広告や企業へのチャンネル販売を収益源とする。
 
 株式会社アーデント・ウィッシュ
 東京都渋谷区千駄ヶ谷1-28-4三浦ビル
 資本金3750万円  
 代表取締役 青野秀俊
 設立 1993年10月1日

http://www.iiv.ne.jp/haikara/

 

臨床試験コーディネート機関「CReS九州」が誕生!

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年10月21日(木)15時37分34秒
  九州の医療機関を連携させ、
「大規模で質の高い」臨床試験の実施体制の構築を目指して、
非営利の有限責任中間法人「九州臨床研究支援センター」
(CReS九州)が設立された。
代表理事には中西洋一九州大学病院臨床研究センター長が就任。

CReS九州は中立的な組織として、
会員登録(無料)した医療機関に治験を仲介し、
各医療機関で実施可能な症例数を取りまとめるなど、
短期間で臨床試験の実施体制を整える
コーディネーター的な役割を果たしていく。
また、
大学病院等における医師主導の自主臨床研究のサポート、
コーディネート業務も行っていく。

当面は大学病院を中心とした治験ネットワーク化を進め、
広く九州の医療機関、SMOの協力体制を構築する予定。

現時点では、
中核となるであろう9大学病院
(産業医科大学、九州大学、福岡大学、久留米大学、
 長崎大学、佐賀大学、大分大学、宮崎大学、鹿児島大学)
がCReS九州への参加を表明している。
 

また被害者が。。。

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年10月 9日(土)00時57分49秒
  治験ナビと治験Naviは別サイトなんですが、
混同したのかな?

最初に治験ナビの第1相の注意書きを
読んでくれれば良かったのにぃ~(泣)

http://www.chikennavi.net/phase1.htm

 

気をつけて!

 投稿者:あいこメール  投稿日:2004年10月 8日(金)22時19分39秒
  ご存知の方も多いかもしれませんが、2500円の登録で情報提供するというサイト(
治験Navi)があったので送金したところ、全く連絡がありませんでした。「2日たってもメールが来ない場合はご連絡してください」とあったので問い合わせましたが。一週間以上たった今永久に返事はこないままです。トホホ…

http://chiken.s2.poporo.net/

 

EU、小児臨床試験義務化へ!

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年10月 3日(日)23時52分12秒
  9月29日、欧州連合(EU)の欧州委員会は、
子供への安全な医薬品の提供を促進する為、
製薬企業に対して
小児臨床試験を義務付ける法案を採択した。

現在、欧州において、
子供に処方される医薬品の半数以上が、
子供での治験が行われておらず、
安全性や効果、投与方法、投与量などが、
適切に評価・検証されず、
安全な用法・用量が確立されていない。

実際、小児科の臨床の現場では、
成人向けの薬を用量・回数を減らすなどして、
子供に対して処方している。
その際の用法・用量は、
医師の経験と勘に頼っているのが実情だ。
(これは、欧州だけでなく、日本も同様だ)

その為、子供の健康を損なう可能性が高いことが、
従来から指摘されていた。
 

製薬企業の治験業務受託子会社

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年10月 1日(金)13時52分29秒
  中外製薬は9月6日、
データマネジメント・統計解析やGCP管理などの
治験業務を一括して請け負う100%出資子会社
「中外臨床研究センター」を設立したと発表した。

・日米欧三極における統計・解析、データマネジメント、
  臨床薬理、GCP管理
・中外グループの開発品に関わる国内臨床開発モニタリング業務

のようなアウトソーシング可能な業務を同社から請け負う。

今回の子会社設立は、
日米欧に分散していた治験業務のうち、
共通業務を国内に集約することで、
三極の連携を強化し、業務を効率化することにより
開発スピードをアップし、
長期的にはコスト削減させるのが目的だ。

また、CROへの委託を選択しなかったのは、
グループ内での子会社による展開の方が、
これまで同社がつちかったスキル、ノウハウを長期的に生かせ、
コスト効果も高いからだという。

なお、同センターは、10月1日から事業を開始。
同社本社内に設置され、資本金5000万円。

設立にあたっての人員は、
これまで同業務を担当していた約50人が同センターに出向し、
それとエキスパート(契約社員)若干名を中心に構成する。

(感想)

中外製薬の今回の子会社設立の目的は、あくまでも、
日米欧三極に分かれていて非効率であった治験業務を
一箇所で集中して行うことにより効率化を図ることです。

また、子会社設立と言っても、
社内の治験業務部門を独立採算制に変えたのに過ぎず、
本当の意味でのアウトソーシング企業を設立した訳ではありません。

もちろん、親会社以外の製薬企業の開発品目の治験業務の
受託を認めるのであれば話はだいぶ変わって来ますが。。。

今回のニュースから、
製薬企業はCRO等にアウトソーシングするよりも、
自社内グループ企業の方が業務レベルが高く効率的である
と考える方は多いと思います。

確かにそれは正しいかもしれません。

しかし、アウトソーシングの目的は大きく分けて3つあります。
1つは、自社内にノウハウ・技術が無い場合
2つめは、技術的には自社内でできるが、人員を急には増やせない場合
3つめは、一時的な業務の為の固定人員増は避けたい場合

この2番目、3番目の
「人員を急に増やせない」「固定人員増を避けたい」こそが、
アウトソーシングの本来の重要な役目なのです。

仕事が減ったからと言って、
中外製薬子会社が人員の削減を行うのかと言えば、
ロシュグループとはいえ、内資文化がまだ強く残っているので
そこまでドライになれるとは思えません。

同センターは、
業務をこなすのに最低限必要な人数は確保・維持しますが、
一時的に業務量がこなせ切れないほど増大する場合は、
その為に人件費(固定費)を増やすことは避けるでしょう。
結局、CRO等にアウトソーシングせざるを得ないのです。

http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeTable.jsp;jsessionid=OF3NSRV15VSF2CSSUIFSFEQ?documentId=doc_3903&lang=ja

 

コーヒーを飲むと疲れが取れる?

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 9月29日(水)15時06分14秒
  自動車の運転後にコーヒーを飲むと
眠気だけでなく疲れもとれることを、
ポッカコーポレーションが実験で確かめた。

1時間の自動車運転直後に、
被験者の唾液中のクロモグラニンA(※)を測定し、
コーヒー飲用群と非飲用群(休息したのみ)で
疲労回復の程度を比較した。

※)トヨタグループの豊田中央研究所が開発した
  精神ストレスマーカー。
  運転疲労は主に精神的ストレスによるものとされている。

被験者は12人で、各群6名ずつ。
クロモグラニンAの測定は
運転直後、15分後、30分後の3ポイント。

飲用群は、運転終了後5分以内に
ポッカ製無糖缶コーヒーを飲んだ。

      運転直後  15分後  30分後
非飲用群:  100   105   105
飲用群:   100    70    40

傾向としては、
飲用群の方で顕著に運転疲労が減少していたが、
個人差が大きく、被験者数も少ないことから、
有意差は出なかったという。


さーて、トクホでもよく見られるこの実験について、
ちょっと意地悪に検証してみよう。

仕事や勉強の後に、コーヒーを飲んだら、
ひと息つけて疲れがとれたような気がした
というのは、誰しも経験があるはず。
被験者の人数を増やせば、おそらく有意差は出るだろう

だが、これは、コーヒー特有の現象なのか、
それとも、他の飲料でも起きる現象なのか?
そこが重要だ。

紅茶、ココア、牛乳、ジュース類、炭酸飲料、ドリンク剤など
世の中には、コーヒー以外の飲料は多く存在する。

当実験は、科学的な実験が目的ではなく、
プロモーションの一環であることは明白。
他の飲料よりもコーヒーの方が精神的疲れをとりやすい
ということを証明してこそ、初めて、
コーヒーのプロモーションになる訳だ。

他の飲料に効果で負ける可能性があったので、
コーヒー飲用群と非飲用群で比較したとも考えられる。
実験なんかしなくても誰でも経験でわかるような結果を
わざわざ実験して証明してみせたのだ。

新薬開発における実薬群とプラセボ群の臨床試験と同様、
自社製品の効果に自信が無い場合には、
全く効果が無いものと比較してごまかす。
いわば常套手段と言える。

費用面の問題があり、
他の飲料との比較までできなかった
と言い訳をするかもしれないが、
通常のプロモーションに較べて、
実験にかかる費用がそれ程高額とは思えない。

やはり、ここは、
他の飲料群との比較も実施してもらいたいものだ。
コーヒー好きの私の予想では、
他飲料との比較実験においてもコーヒーは
いい線を行くのではないかと思っている。

ところで、今回の実験計画で、
君達、案外わかってるじゃないの!
と思えた点が1つある。

コーヒーは「無糖」を用いたことだ。
もし「糖分」を含んでいれば、
疲労回復は、
コーヒーの成分によるものなのか、
糖分によるものなのか
わからなくなる。
ここだけは褒めてあげたい。
結果的に、無糖のコーヒーであっても、
疲労回復効果がありそうだということが証明された。

だが、市販されている缶コーヒーの多くは「無糖」ではない。
CMでは「大人向けの缶コーヒー」と謳っておきながら、
実際のコーヒーの中身は砂糖たっぷりの
「お子ちゃまコーヒー」だったりする。
このような「有糖コーヒー」を実験に使ったら、
「糖分」による疲労回復効果が強く出てしまうだろう。

他の市販飲料にも「糖分」を多く含んでいる飲料は多い。
これらの「有糖飲料」と「有糖コーヒー」を
単純に比較しようとすれば、
糖分の含有量がそれぞれ異なるので、
「オリジナルの成分」によるものなのか、
「糖分」によるものなのか
全く判別できないほど複雑になってしまう。

また、人為的に「糖分」を混入させていない、
果汁100%のジュースも、果糖を多く含んでおり、
「無糖コーヒー」と比較すれば明らかに有利である。

以上のように考察してくると、
糖分を含む飲料について、
効果の比較を本当に科学的に実施するのは、
実はかなり難しいことなのかもしれない。

そこでまずは、
無糖という条件下で比較してみたらどうだろう?

無糖コーヒー
無糖緑茶(普通、砂糖は入れないだろう)
無糖玄米茶
無糖紅茶
無糖烏龍茶
無糖麦茶
・・・

無糖で飲む飲料だけでも結構あるので、
容易に比較できるはずだ。

もちろん、温度条件や濃さという要素も入ってくるので、
それらを変えた比較も面白いかもしれない。

本研究成果については、
平成16年度日本食品科学工学会中部支部大会(10月30日)にて
発表を予定しているという。

http://www.pokka.co.jp/contents/news/2004/040921_02.html

 

第25回 日本臨床薬理学会年会の感想

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 9月21日(火)14時12分5秒
  参加者の皆様、主催者の皆様、
お疲れ様でした。

私は、久々に歩き回ったせいか、
翌々日、筋肉痛で大変でした。
翌日、すぐに筋肉痛にならないのは、
年とった証拠です(泣)。

実は、ああいう大きな学会に行って、
治験ナビ管理人であるという
自分の正体を隠さなかったのは初めてなのです。

名刺交換をさせて頂いた方の半数位が、
治験ナビを知ってて、
すごい情報量でよく利用している
と言ってくれました。
本当に励みになりますね。

今年の年会は、
ファーマコゲノミクス
臨床試験の結果の公開
医師主導治験
のテーマが中心で、

この数年間目に付いた
CROやSMOのシンポジウム、セミナーは
殆どありませんでした。

既に業界として定着したCRO、SMOは、
いまさら話題として取り上げるまでも無い
ということなのかもしれません。

18日の18:45分より、
公開セッション 市民参加特別企画
「夢の新薬:こんな“クスリ”があったらいいな」
があり、面白そうなので見てきました。

「副作用が無いくすりが欲しい」
という白血病の少女によるアイデアが
私には特に印象に残りました。

当日の授賞式には
少女も主治医の許可をもらって駆けつけ、
喜びの挨拶をしてくれました。
しかし、彼女の頭髪には、
抗がん剤の副作用で影響が出ていました。

「副作用の無いくすり」
まさに「夢の新薬」であり、
究極の「くすり」だと言えるでしょう。

医薬に携わる方々には、
是非見て欲しかった公開セッションだったのですが、
開催時間が18:45~20:15と遅く、
最終日で帰途についた方が多かったせいか、
会場には数十人程の出席者がいるのみ。
非常に残念でした。

公開セッションとは言っても、
誰も見なければ意味がありません。
このようなイベントは今後も是非お願いしたいものですが、
より多くの方が出席できるよう、
昼間の時間帯に開催して欲しいものです。

また、ポスター展示コーナーで、
発表者と話せる「ポスター討論」の時間が
午後1時から1時間設けられているのですが、
100を超える数のポスターで、
話を聞きたいテーマが10個程あったのに、
1時間というのは短すぎると感じました。
できれば、2時間。
少なくとも、1時間半は頂きたいものです。

ものすごい混み方で、
私の目当てのポスターブースほど、
質問者が殺到していて、
自分の番を待つのに
5分から10分も待たなければなりませんでした。

良心的な発表者は、
時間を延長してお相手してくれました。

一方、東京の某大手病院の発表者は、
時間中、特定の人(某大手製薬企業)とだけ話し続け、
1時になると、
「1時までやればいいんでしょ」
と言ってさっさと引き上げていきました。

2時間もの間、立って話し続けるのは大変だと思いますが、
朝から夕方までではないし、
自分の研究・調査を人に聞いてもらって、
また、それに対する質問を受けるなど、
意見交換したいから来たんでしょ?
義務だと思っているのなら来るな!
と言いたいですね。
 

ただいま!

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 9月18日(土)23時36分26秒
  日本臨床薬理学会年会より自宅に帰って来ました。

来年も静岡県で開催するからよろしく
って、静岡県の方が懇親会で言ってたけど、
酒の場での冗談かと思ったら本当らしいっす。

来年は1ヶ月前からホテル予約するぞ!
予約するぞ!予約するぞ!予約するぞ!

駅から徒歩15分のホテルなんて、
もうこりごり!(・_・、)
しかも狭かった。
カミソリ、歯ブラシ持参だし。
ドライヤーもついてなかったし。

今度は、ホテルが近くにあるような会場だといいな。
 

ついにSMO業界再編か?

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 9月14日(火)15時07分38秒
  少し前の記事になるが。

EPSグループは8月24日、
日本エスエムオーを傘下に収めると発表した。

EPSのSMO事業としては、
子会社のイーピーリンクと
日本SMOの2社体制になるが、
来年4月をメドに合併しSMO事業を一本化する予定。

合併後の新会社の連結年間売上高は単純計算で約26億円。
SMO事業会社では国内最大規模になるという。

日本エスエムオーは、
治験実施医療機関の体制整備支援、
治験事前準備、治験事務局などの
「サイトサポート業務」をメインにしており、

CRC業務とサイトサポート業務の受託割合が
7対3程度のイーピーリンクとは、

相互補完が可能である
(CRC業務とサイトサポート業務の比率が
 理想の5対5に近づく)

ことから、今回の買収劇となった。


感想:

雨の後の竹の子のごとく、
大量発生したSMOもついに業界再編に入ったようだ。

特にすごいと思ったのは、
日本エスエムオーの設立は2004年4月なのに、
年商は約6億円だということ。
1年もたっていないのに年商6億を確定しているところが、
SMO業務(ここでは、サイトサポート業務)の
利益率の高さなのだろう。

しかし、設立後半年しか経っていないのに、
経営陣は思い切ったことをしたものだ。。。

なお、日本エスエムオーのHPはこちら↓

http://japan-smo.co.jp/www/index.html

 

予告です

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 9月 4日(土)10時28分11秒
  9月17日(金)、18日(土)に、
静岡で第25回 日本臨床薬理学会の年会が開催されます。

去年はパシフィコ横浜だったから便利だったな~。
街並みもきれいだったから気分転換になったし。

今回は、ちょっと遠いねー。
静岡は殆ど行ったこと無いし~。
しかも会場は静岡駅のひと駅隣だって言うし~。

食事できるところ殆ど無いから弁当を手配します。
なんてHPに書いてあったから、どうしよう。。。
我々を餓死させる気か?

そ、それに、
富士山爆発したらどうしよう。。。{{{{(+_+)}}}}

年会は1年に1度の大イベントだから、
(他に活動しているのだろうか?)
昨年に引き続き、今年も潜入しますよ~。

怪しい男が会場をウロチョロしてたら、それが私です。
(とは言っても、治験がらみの男は殆どが怪しい)

しかーし、宿を予約しようとしたら、
静岡駅から徒歩5、6分以内はすべて満室。

一週間前は、まだ空いてたのにぃ~。(T◇T)

これって、殆ど、
今回の学会出席者によるものじゃないの?
学会と契約を結んだ旅行代理店が
全て押さえてしまっているんだろうな~。

学会さまさま、
静岡市のホテル業者はウハウハだね。

涙を呑んで静岡駅から遠く離れたホテルを予約したものの、
予約した後の画面の注意書きに、
「資源の節約、ごみ減量の観点から、
 歯ブラシ、カミソリをお部屋にご用意しておりません」
だって!

( ▽|||)サー
今時、そんなホテルありか?

「資源の節約」じゃなくて、
「経費の節約」の間違いじゃないか?

結局、コンビニで使い捨ての歯ブラシ、カミソリを買って、
捨てることになるのだから、
本当の意味での「資源の節約」にはならないんだな、これが。

むしろ、再利用できる歯ブラシ、カミソリを採用するべきだと思う。

顧客サービスを低下させずに対応するのがプロだろう?
ホスピタリティ(おもてなし)の精神はどこに行った?

だったら先に条件欄に表示しとけよ!
そんなホテル予約しないから(ー_ー#)

第25回 日本臨床薬理学会のサイトはこちら↓

http://www.25rinyaku.jtbcom.co.jp/index.html

 

→(≧◇≦;)コワイ

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 8月30日(月)21時44分44秒
  たこぴさん、こんばんは。

目に鍼をうつのは、
昔見たホラー映画のようで(実は超怖がり)
ゴメンナサイですが、

私のお薦めは、

J字型の細い金属でできたツボ押し器です。

自分で前から肩越しに肩の後ろのツボを押すという
超ローテクな器具ですが、
これがまたよく効くんです。
5分間も押せば、
強い肩こり、寝違えもサヨナラです。

しかも、西武の健康器具売り場で数百円で購入。

安くて素材が柔だから、
強く押そうとしてもたわんでしまうので、
結果的にツボに強い圧力がかからないのが
良いみたいです。

そういえば、昔、彼女に、

肩のツボを押すときは、
マシュマロを押すように優しく!

って言われたっけ(泣)
 

痛みというよりは

 投稿者:たこぴ  投稿日:2004年 8月30日(月)10時27分17秒
  直接的な痛みというよりは、
磁石>血行促進>肩こり緩和>痛み緩和
というような流れになるのでしょうかね?

私もひどい肩こりを持っていますので、お灸、エレキバン等々
試していますが、鍼灸+マッサージが一番効くようです。

眼精疲労がくる肩こりもあるようですので、中には目に鍼をうつ
患者もいるとききました(妻は、鍼灸師なんですよ)
正確には、目の奥の筋肉?に打つらしいですが・・・
想像しただけでコワい!

ちなみに、一時的な肩こり緩和の体操として
①大きめのタオルを1つ用意し、刀のようにまっすぐ水平にする
②そのまま頭の上を通して、背中に回す。(このとき、腕の間隔をちょっと広げる)
③頭の後ろから肩甲骨のあたりまで上下運動を繰り返す。

慣れれば、タオルがなくてもできますよ。あくまで仕事中の
一時的な運動になると思いますので、ご参考までに。


http://www.nextgeneration.jp/xbox/index.html

 

ピップホップ♪

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 8月26日(木)20時58分55秒
  8月26日の読売新聞の記事によると、

肩こりや関節痛のような体の痛みを緩和するとされる
「磁石」について、
実際に人を使って実験したところ、
医学的な痛みをとる効果は認められなかった

という研究成果が米国で発表されたそうです。

米国の医学専門誌「アメリカ苦痛管理ジャーナル」
の最新号に掲載されたもので、
オクラホマ大学による実験の結果わかったとのこと。

実験の方法は、
49人の健康な人に本物の磁石と
偽の磁石(プラセボ)のいずれかを装着し、
被験者の体の1点に軽く触れた際の、
触覚神経(痛覚神経より敏感)の信号が
抑制されるかをみるもの。

オクラホマ大学の研究チームのデビッド・ギャリソン博士は、
今回の実験の結果から、
磁石による効果は、プラセボ効果によるものではないか?
と主張しています。

さーて、このニュースを聞いて、
「なーんだ、ピップエレキバンはウソなんだー!」
と思った方いませんか?

今回の実験は、
エビデンスの1つではあるかもしれませんが、
実験方法によるまやかし(誤解?)が存在します。

外部から体の1点に軽く触れた時の痛みと、
体の内部からずきずき湧き出てくるような痛みを
同じように扱っていいものかということです。

痛みは、痛覚、触覚には違いないものの、
中からの痛みと外からの痛み全く次元が異なります。

医師であれば、医療関係者であれば、
それくらいわかるはずだと思うのですが。。。

どうせやるなら、
実際に肩こりや関節痛で苦しむ患者で
実験するべきなんですね。
 

京都大学が臨床研究における被験者健康被害へのSOP作成

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 8月 1日(日)15時55分33秒
  7月28日の日経バイオテクニュースによると、

京都大学は、同大学で実施する臨床研究において、
被験者に健康被害画発生した場合の対処方法、補償内容等について
規定した標準業務手順書(SOP)を作成した。
国内の大学で臨床研究における健康被害のSOPを作成したのは、
京都大学が最初だという。
 

FDAが癌領域医薬品専門の承認部門を新設

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 7月25日(日)12時36分35秒
  FDA(米国食品医薬品局)は、7月16日、
FDAの医薬品承認部門である、
Center for Drug Evaluation and Research (CDER) の中に、
癌関連の医薬品専門の承認部門、
Office of Oncology Drug Products (ODP)
を新たに設置する計画を発表した。

癌領域医薬品(診断、治療、予防薬)の審査の効率化と一貫性を高め、
同時に、
新しい治療法の開発をサポートするのに必要な癌領域専門家
を結集することを目的としている。

スタッフのリクルートは今年の夏の終わりごろから開始し、
実際に活動を開始するのは来年の春という。

FDAニュース・リリースはこちら↓

http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2004/NEW01091.html

 

質問

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 7月24日(土)23時52分15秒
  ti-けん さんは、
どんな立場のお仕事をされているのでしょうか?

もうちょっと情報開示しないと、
みなさん、答えにくいかも。。。
 

どうしているのでしょうかね?

 投稿者:ti-けん  投稿日:2004年 7月24日(土)11時45分51秒
  このサイトにつながるみなさんに、お聞きしたいのですが・・・

「新たな安全性に関する報告」といのがあります。機構の指導だと、厳しく、1ヶ月に1度以上、施設と責任医師に伝達することになっています。国内の情報は治験品だから、重大な情報を通知する手続きになり、出てきませんが、海外で販売されているものは、頻繁に入ってきます。海外提携の導入品などは困っています。

どのような方法で「新たな安全性に関する報告」を出しているのか、受け取っているのか、教えていただけないでしょうか?
 

採血

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 7月22日(木)09時09分17秒
  データを整理してたら面白い記事が出てきたので、
ちょっと古いけどご紹介!

2003年11月4日の日経新聞の朝刊によると、
CROのアイロムの全額出資子会社の
アイロムメディック(東京・品川)が
医療機器開発ベンチャーのリージャーの
小型採血器具を独占販売すると発表した。

この小型採血器具の特徴は、
データを得るのに必要な採血量を
通常の500分の1~1000分の1に削減した点。
採血時の患者の肉体的・精神的負担が大幅に緩和されるという

アイロムは、
個人認証やプライバシー等の課題を克服すれば、
「在宅治験」への道を開けるとしているが、
私はむしろ、
1日の採血回数が多い第1相臨床試験で重宝されるのではないか
と思う。
第1相では、何度も針を刺すので、
そのうち麻薬患者のような刺し跡ができてしまうのが課題で、
ずっと、腕に留置針を刺しておく方法がとられているからだ。

最近は、採血やインシュリン注射などで
注射の痛みを緩和する器具が増えてきているので、
注射嫌いの私にとっては嬉しい限りだ。

それにしてもアイロムの動きは、
他のCROと目の付け所が違うので面白いね~。
 

そうせい!ああせい!

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 7月21日(水)23時39分6秒
  7月29日に東証マザーズに上場する
バイオベンチャー、(株)そーせいの
公募価格・売出価格が80万円に決定決定しました。

http://quote.yahoo.co.jp/q?s=4565.t&d=t

 

にゃにゃさんに一票

 投稿者:カッコ亀井  投稿日:2004年 6月26日(土)18時58分43秒
  たこぴさん、バカバカしくないですよ!
話題提供有難うございます。

最近では
併用禁止食品(飲料)なんてのが、あるようですよ。
さえさん、プロトコルで規定するんです。。。

もちろん、にゃにゃさんのおっしゃるように
ダイエットも駄目でしょうね。
例えばひざの炎症の治験で
運動して体重が目一杯減ったら
ひざの痛みがなくなるでしょうしね♪

と、同時に体重が目一杯減ったら
「体重減少」という有害事象に挙がるでしょうね~

治験参加中にいろいろ変わったことを
してはいけません(笑)、多分。
 

そうかな~?(・o・)

 投稿者:にゃにゃ  投稿日:2004年 6月23日(水)22時18分19秒
  肥満症治療薬の治験の最中に、
被験者が突然思い立って、
食事の量減らしたり運動始めたり、
ダイエットを開始したら、
それこそ、
治験薬の効果かどうかわからなくなりますよね。

ですから、
治験開始前後で、
食事量や運動量、ダイエット食の摂取など、
患者の身体環境・条件に意図的な変化が無いように
指導すると思います。

治験前からダイエットをしている場合は、
治験開始後も同じ量のダイエットを続けてもらうし、

治験前はダイエットしていない場合は、
治験開始後もダイエットしないように。
 

んー

 投稿者:さえ  投稿日:2004年 6月23日(水)20時27分30秒
  行わないと思いますよ。
というか、プロトコルにはない食事制限などを指導してしまうと
むしろ信頼できないデータになってしまう可能性もあるわけです。
食生活を治験参加とともに大幅に変えられたら、治験薬の影響か食事制限の影響か
わからなくなってしまいますから。

ですから、プロトコルに規定されていればともかく、そうでなければ
生活形態はなるべくかえていただかない方が望ましいと思われます。

皆様のご意見はいかがでしょうか?
 

治験で

 投稿者:たこぴ  投稿日:2004年 6月23日(水)11時54分3秒
  バカバカしい話かもしれませんが。

たとえば、骨粗しょう症の治験をしていたとします。
薬を飲んでいる間は、コーラ飲まないで下さいとか
日常生活で一般的に店頭で売られているような、
食物や飲料水までの指導は被験者に対して行うものなのでしょうか?

最近、サプリメントなんていうものがはやっていますが、
カルシウム剤は取るなとか、そんな事まで指導するのかなーって
単純な疑問なのですが。

 

日本医師会 治験促進センター:治験に係る業務の受託者を公募

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 6月18日(金)03時25分19秒
  現在、日本医師会治験促進センターでは、
大規模治験ネットワークで実施するがん・小児・循環器の治験
に係る業務の受託者(事業者)を公募中。

・監査
・モニタリング
・データマネジメント
・統計解析
・メディカルライティングに関する業務

※治験によって上記業務の一部。

受託者の応募は、6月23日まで受け付ける。

各治験の概要と受託者の業務範囲は同センターのHPを参照

http://www.jmacct.med.or.jp/topic8.html

 

シンポジウム「医療機器新GCPと今後の臨床試験のあり方」開催

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 6月18日(金)02時55分41秒
  日本CRO協会は
7月6日、都内で医療機器シンポジウム
「医療機器新GCPと今後の臨床試験のあり方」を開催する。

来年4月に予定されている医療機器新GCPの施行を控え、
医療機器の臨床開発がどのように変化するか、
その場合のCROの役割など。

日時:7月6日(火)13時30分~16時10分
会場:アルカディア市ヶ谷(東京都千代田区)
参加費:無料

プログラム及び申し込み用紙等、詳細は、同協会HPを参照

http://www.jcroa.gr.jp/

 

個人情報の保護に関する法律についての経済産業分野を対象としたガイドライン

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 6月18日(金)00時39分43秒
  経済産業省では、
来年4月1日の個人情報保護法の完全施行に向けて、
当省所管業種における個人情報保護法の適用をまとめたガイドライン
(経済産業分野において企業が守るべき指針)
を策定しました。

個人情報保護法では、
各分野に共通する必要最小限のルールを定めているだけなので、
各省による具体的なガイドラインの策定が必要なのです。
 

日本医師会治験促進センター ウィルソン病の治験実施医療機関を公募

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 6月16日(水)10時21分31秒
  日本医師会治験促進センターは、
同センターのホームページを通じて、
遺伝性の希少疾病ウィルソン病を対象にした治験について、
実施医療機関の募集を開始しました。

製薬企業が実施する治験ですが、
遺伝性の希少疾病であるウィルソン病に対する治験であり、
社会的意義が極めて大きいと考えての協力だそうです。

治験依頼者は:ノーベルファーマ(東京都中央区)
募集の締め切り:6月25日(必着)
詳細は、こちら↓

http://www.jmacct.med.or.jp/topic9.html

 

「医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクスの利用指針の作成に係る行政機関への情報の提出について(案)」に関する御意見・情報

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 6月14日(月)18時31分2秒
  6月8日、
厚生労働省医薬食品局審査管理課は、
「医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクスの利用指針
 の作成に係る行政機関への情報の提出について(案)」
に関する御意見・情報の募集について、
パブリックコメントの募集を開始しました。
締め切りは、7月9日。

すごーくわかりにくいんだけど、
要するに、
今回のパブリックコメント募集は、
ゲノム検査を用いた医薬品開発目的の臨床試験に対して、
実施方法、科学的な評価手法等に関する指針
を作成する必要があるんだよ~。

だから、その為には、
行政側も、現在、製薬企業等が任意に実施している
ゲノム検査等を利用した臨床試験のデータを把握して、
指針を作成する際の参考にしたいんだよ~。

そこで、、
製薬企業に対して行政機関にデータを提出して欲しい
という通達を出したいんだけど~、
何かいい案ない?

ってなことです。

ファーマコゲノミクス@治験ナビ用語集
http://www.chikennavi.net/word/pharmacogenomics.htm

【おまけ説明】

ゲノム検査技術の進歩により、
個人のゲノム情報と
医薬品の作用メカニズムの関係が解明されつつあります。

それによって、
患者個人に対して有効性が期待できる医薬品を選定する、
又は、
安全性の面でリスクのある患者個人に対して、
特定の医薬品の使用を抑制する
といった、テーラーメード医療が夢から現実へとなるでしょう。

パブリックコメント募集のページはこちら↓

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495040017

 

治験と代替医療

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 6月 9日(水)19時14分46秒
  米国のMayo Clinicで実施された癌の第1相試験に参加した
癌患者108人に対して調査したところ、
8割近くの治験参加者が別に何らかの薬効物質を服用していた
との調査報告が6月8日発表されました。

薬効物質と言っても、
サプリメントや健康食品のことで、
服用者の9割はビタミンE、ビタミンCを服用していて、
3割が緑茶を飲んでいたそうです。

ビタミンや緑茶は抗癌作用があるという
研究報告が数多くありますが、
やはり癌患者さんは試されているんですね。

ビタミン剤は、
臨床の現場でも患者に対して、
プラセボとしてを飲ませることがよくありますが、
これらサプリメントや緑茶、健康食品と
治験薬である抗がん剤の相互作用(相乗作用、拮抗作用)
ってどれくらいあるのでしょうねー?

もし、何らかの影響があるのなら、
治験データの質が信用できないことになりますね。

http://medwave2.nikkeibp.co.jp/wcs/leaf?CID=onair/medwave/tpic/312556

 

治験収賄、シュワシュワー!

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 6月 3日(木)23時15分5秒
  4月21日、東京高裁にて、
防衛医科大学校(埼玉県所沢市)
元教授のH被告(60)の控訴審判決が行われました。

罪状は、
肝炎治療薬の治験(新薬の臨床試験)絡みで、
製薬会社から高額の現金を受け取ったという、
収賄罪。

東京高裁は、
1審さいたま地裁の有罪判決を支持し、
被告側の控訴を棄却しました。
判決理由は、
「金は被告に対するわいろで、
 額も社会的に相当な範囲を超えている」

ちなみに1審判決の内容は、
「懲役3年、執行猶予5年、追徴金5292万円」
というもの。

追徴金5292万円というからには、
いかに高額の賄賂を受け取ったかがわかります。

こりゃ、家が建ちますな~。
いいな~、いいな~!

治験を担当するお医者様へ、
立派な家建てたら疑われますぞ(笑)
 

製薬協による治験参加患者意識調査

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 6月 3日(木)22時53分28秒
  日本製薬工業協会(製薬協)は6月1日、
治験参加患者を対象とした意識調査の結果を発表した。

製薬協が治験参加患者の意識調査を実施したのは
今回が初めてだという。

1.調査対象者
 次の医療機関で行われた治験に参加した患者
 (20歳以上)

2.実施医療機関
 聖マリアンナ医科大学病院、
 金沢大学医学部付属病院、
 大分大学医学部付属病院
 (ネットワークを組む2医療機関を含む)

3.調査期間
 2003年6月~11月

4.回収状況
 320例配布して、283例回収
 と、なかなか高い回収率である。

業界紙、新聞等で発表されたデータによると、

参加する前から治験について知っていたか?
「知っていた」53.0%
→未だに治験の認知度が低いことがわかる。

治験の印象について:
「よかった」80.2%
「一般の人々に知られるべきだ」88.7%
→治験がスムーズに運営されている証拠で、
 実に好ましい傾向である。

治験のよい点:
「新しい治療法が生まれる」76.7%
「新薬開発に貢献できる」 74.2%

治験の参加前後での(治験への)イメージの変化
「イメージがよくなった」68.9%
「どちらともいえない」28.6%
→7割の患者で治験へのイメージがアップしている。
→それだけ事前のイメージが悪すぎるということか。。。

治験中に不安、不便に感じたこと
「副作用」が54.8%、
「治験薬の効果」が52.9%
「他の薬が使えない」21.0%、
「来院・検査のスケジュールが面倒」20.4%、
「守らなければいけないことが多い」19.1%

副作用や、プラセボ等治験薬の効果
に対する不安の解消

が今後の課題となるだろう。

他の薬が使えない、
遵守事項が多い
というのは治験の性質上やむ得ないが。

なお、本調査の詳細データ及び分析報告書は、
日本製薬工業協会のホームページからダウンロードできる。

http://www.jpma.or.jp/opir/research/paper_18.pdf

 

医師主導型治験の事務局業務って?

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 5月27日(木)12時47分22秒
  医師主導型治験についての事務局業務の内容について
読者のCRCの方から質問メールが来ました。

正確な情報が必要とのことで、
もし、詳しい方がいらっしゃったら、
お知恵を貸して頂けないでしょうか?

以下、質問文の抜粋です。

------------------------------------------------------------

SMOとして医師主導型治験への治験事務局の係わりが不明確のため、
教えていただきたいのです。

企業主導型の治験の場合での事務局の業務は分かるのですが、
医師主導型治験の場合には
院内に事務局が存在するのが原則なのでしょうか?
SMOでは事務局業務は関与しなくていいのでしょうか?

また、医師主導型治験ではCROの関与も考えられると思うのですが、
CROが事務局業務をされることもあるのでしょうか?

企業主導型と違い、
医療機関(医師)にかなりの書類上での業務が増えることが必至
となるかと思われますので、
どのように事務的な業務を進められるのか、
またどの程度SMOとして関わるのか・・・
 

アステラス製薬

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 5月25日(火)16時02分53秒
  5月24日、
山之内製薬・藤沢薬品の合併後(2005年4月1日付け)
の新社名が発表された。

なんと、「アステラス製薬株式会社」だという。
最初は何かの冗談かと思ったが、本当だった。
プレスリリースにもしっかり書いてある。

英文名は「Astellas Pharma Inc.」

星を意味する
ラテン語のstella、
ギリシャ語のaster、
英語のstellar
を組み合わせ、
「大志の星 aspired stars」
「先進の星 advanced stars」
を表現したそうだ。

日本語の「明日を照らす」にもかけているというが、
余程ダジャレの好きなオヤジ達が決めたのだろう。

何となく明るい未来を感じさせる会社名なので、
その点では好感を持てるが、
「アマテラス(天照)」と混同しそうだ。

もし、「アマテラス製薬」にしてたら、
右翼の街宣車がどっとおしかけて来たことだろう。

※あまてらすおおみかみ(天照大神・天照大御神)

 日本神話で、高天原(たかまのはら)の主神。
 伊弉諾尊(いざなぎのみこと)の娘。
 太陽神であり、また、
 皇室の祖神として伊勢神宮の内宮に祭られている。
 (大辞泉より抜粋)

ちなみに
合併比率は山之内製薬1に対して藤沢薬品が0.71。
存続会社は山之内製薬で、藤沢薬品は解散する。

新会社の
代表取締役会長には現藤沢薬品社長の青木初夫氏
代表取締役社長兼最高経営責任者(CEO)には
現山之内製薬社長の竹中登一氏が就任予定。

2004年3月期の売上高と従業員総数は
山之内製薬:5112億円、9062人
 藤沢薬品:3954億円、7836人。

本件に関する山之内製薬のプレスリリースはこちら↓

http://www.yamanouchi.com/jp/news/news2004/040524_a.pdf

 

残念ながら

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 5月24日(月)00時04分11秒
  フィクションです。

監督が若い時に映画制作費を稼ぐ為に
治験に参加した体験や、
人から聞いた話を元に、
想像を働かせて作った映画です。

ただ、結構現実にありそうに思えるストーリーなので、
そこが恐いのです。

よーく考えよー♪
健康は大事だよー♪

パロディCMで「サル」に歌わせて見たいっす!
 

なるほど…

 投稿者:カッコ亀井  投稿日:2004年 5月23日(日)19時03分45秒
  なるほど、「サル」がテレビで紹介されない理由がわかりました。

…と、そんなに凄いんですか?ストーリー。

製薬会社に不利になるような偏った見方じゃ?
という見方もあるのかなという気もします。
フィクションなんでしょうかね。

西塔さんのコメント、日記で拝見しましたけど、
率直な意見を頂戴したいと思います。

事実と異なるおはなしでしょうか。
事実に基づいたおはなしでしょうか。

http://tenshock.hp.infoseek.co.jp/

 

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