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☆さんへ

 投稿者:ラズ  投稿日:2006年 6月14日(水)11時48分14秒
  私は23年勤務した医事課から、1昨年新設部署の治験センターに専任のCRC兼事務局員として異動になりました。研修に行く前から私も最初にそのことが気になり確認しましたが、「病院が決めることだから関係ない」と言われ、気になりつつも現在も仕事をしています。いろいろ調べましたが、薬剤師・看護師・検査技師等のことだけで『有資格者でなければいけない』とか、『それ以外の職種はダメ』との記載は見当たりません。ただ、確かに基礎知識はないのでその分今も日々勉強ではあります。私の他のCRCは薬剤師2名と医事課長だけですが、製造販売後調査も含めほとんど私1人で行っている現状です。モニターさんからも特に言われませんでしたし、医療行為を行うわけではなく法的にも記されていなければ院長決済になるようです。ただ、SMOは別だと思われますが。  
 

基本的なことなんですが・・・

 投稿者:  投稿日:2006年 6月13日(火)19時22分13秒
  CRCとして働くためには臨床検査技師、看護、薬剤師のいずれかの資格が必ず必要なんですか?
どなたか教えていただければ嬉しいです。。
 

それって変かも?

 投稿者:リード20  投稿日:2006年 6月 9日(金)10時55分8秒
編集済
  プラセボであっても、
投与によって有害事象が発生することはあります。

治験参加による精神的影響で
下痢が発生したということも十分考えられます。

問題は、その下痢が治験参加によるものなのか、
他の原因で発生したのかが特定できないということです。
薬との因果関係はともかく、
治験参加との因果関係が問題なのです。

結局、メーカーの考え方によって、
費用負担有無は変わってくるでしょう。

今回の場合、メーカーが負担しないとのことですが、
参加したその被験者は、
そのことををいろいろな所で
いろいろな人に話す可能性があります。

クチコミによるイメージ低下を
メーカーは恐れていないということでしょう。

一般に、
下痢程度の軽い治療であれば、
出費もたいしたことが無いので、
本来ならば、
メーカーが負担する場合が多いのでは?

患者に対する説明としては、
「メーカーの方針なので負担できません。
 申し訳ありません。」
としか言いようがありませんねぇ。
 

単盲検にてP投与・・・

 投稿者:ぴょん  投稿日:2006年 6月 9日(金)09時11分27秒
  皆様にご相談があり、レスしています。単盲検にてプラセボ投与した患者さんに下痢が発現し、10日ほどそれが続いています。来院していただき、受診・処方をしたのですが、費用は患者さんの負担になりました。患者さんはその事に疑問を持たれています。プラセボなので仕方のないことなのですが、事情を説明するわけにはいきません。こんな経験のあるCRCの方はいらっしゃらないでしょうか?何かうまく説明する方法があれば教えていただきたいです。  

レモン様ありがとうございますっm(_ _)m

 投稿者:CRC転職希望者  投稿日:2006年 6月 8日(木)09時43分36秒
  やっぱり面接は、コミュニケーション能力が重要なこの仕事では重視されるんですね~。
前職のコト、CRC転職の理由など、しっかり準備して臨みたいと思います><

アドバイスありがとうございましたっ!頑張ってきますp(^^)q
 

面接

 投稿者:レモン  投稿日:2006年 6月 7日(水)11時49分17秒
  CRCは患者、医師、CRAと話ができなければいけませんよね。
コミュニケーション能力は重要ですから、面接で質問に受け答えがうまくできないでは困ってしまいます。専門能力についてはあまり聞かれなかったように記憶しています。
前職の業務内容は聞かれました。なぜCRCになりたいかとかも。
あまり面接でつくろって行っても、あとで自分が苦労するということもあり得ます。
ありのままの自分を出して、逆に色々質問するくらいの方が印象がいいと思います。
がんばって下さい。
 

教えてくださいm(_ _)m

 投稿者:CRC転職希望者  投稿日:2006年 6月 5日(月)23時57分33秒
  私は現在検査センターに勤務して5年目の臨床検査技師です。
CRCの仕事に興味を持ち、本を読んだり、こちらのサイトで勉強させていただいたりしているうちに、このお仕事に挑戦したいと思うようになりました。
そしてつい先日、求人の出ていたあるSMOに履歴書を出し今週中に簡単な一般常識問題と面接が行われることになりました。

そこで転職して治験業界でお仕事をされている先輩の皆様に教えていただきたいことがあります。
面接では主にどのようなコトを聞かれるのでしょうか?またどのような所を重点的に見られるのでしょうか?
就職試験なんて本当に久しぶりで緊張しまくってます・・。
皆様お忙しいところ申し訳ありませんが、是非是非宜しくお願い申し上げますぅ・・・(TT)
 

ゆうかさんへ

 投稿者:さやま  投稿日:2006年 5月22日(月)20時15分57秒
  臨床開発部門で働いています。「実施計画書を書く仕事」というのは、おそらく「実施計画書」の中の「データの取り扱い」の部分を書くことと思います。「医学的根拠からチェックする」のとQC(単純なチェック)の違いですが、チェックは記載上の矛盾点(例えば生年月日と年齢が合わない)の確認なのに対して「医学的根拠からチェックする」のは、併用薬に「ガスター」が記載されているのに、合併症に該当する症状(胃潰瘍等)の記載がないというようなことをチェックすることと思います。
なお、QC(quality control)は本来、上記の2つを含むより大きな業務範囲を意味します。
 

アップルさん

 投稿者:  投稿日:2006年 5月 9日(火)12時34分11秒
  お返事ありがとうございます!!
就職活動を始めた頃は食品業界を中心に仕事を探していたんですが、最近になって治験に興味をもちはじめました。。治験のピークはもう過ぎているし、新卒採用は終わってしまっているところが多いので、今さら遅いかな・・・とは思いつつもまだ募集しているところを探しています。なので治験に関してまだまだ研究不足なんですが頑張ってみようと思います。
みなさんの書き込みも参考にさせてもらってます★また何かあったら教えてください!お願いします。
 

☆さん

 投稿者:アップル  投稿日:2006年 5月 8日(月)09時12分32秒
  上場しているサイトサポートや総合臨床のホームページから直近の決算報告書を探して読んでみて下さい。状況がよーくわかります。  

データマネ

 投稿者:ゆうか  投稿日:2006年 5月 8日(月)02時37分45秒
  はじめして。初の書き込みですが、みなさんにお聞きしたいことがあります。
今、私は農学系の4年で就活中なのですが、あるCROの会社でDMの仕事内容を説明された際に、「医学的根拠からチェックする、モニターよりの仕事」「データーベースを作るプログラミングが主な仕事」「チェックリストを作ったりチェックする仕事」「治験実施計画書を書く仕事」と大まかに4つあると伺いました。
DMで治験実施計画書を書くというのは、初耳だったので、驚いたのですが、そうゆう仕事もあるものなのでしょうか?また、医学的根拠からチェックし、モニターよりの仕事というのは、いわゆるQCの仕事と同じなのでしょうか。
面接中だったので、メモもとるに取れず、もしかしたら、私の誤解なのかもしれないのですが、実際されている方がいらっしゃいましたら、教えて頂けませんでしょうか。
よろしくお願いします。
 

今就職活動中です

 投稿者:  投稿日:2006年 5月 3日(水)17時55分8秒
  面接する側さんの文で「SMOは今年も経営に行き詰まるところがいくつもでてくるでしょう」とあったのですが、SMOは結構経営が厳しい業界なんですか?どなたか教えてくれるとありがたいです。  

辞めた優秀なCRAの行き先

 投稿者:オレンジ  投稿日:2006年 4月25日(火)17時31分41秒
  バイオベンチャーに流れていると聞いたことがあります。
ストックオプション狙いでしょうか。。。
 

モニターの交代

 投稿者:アップル  投稿日:2006年 4月25日(火)17時09分55秒
  モニターが交代するとCRFの記載内容の解釈が変わってしまう、一度、修正したのに、また変えてくれと言ってくるなど、CRCさんにはご迷惑をおかけしておりますが、本来、そういうことはあってはならないことです。
しかし、初心者のCRA、ベテランなのに理解不足のCRA、または統一見解がしっかりしていないモニタリングチームは少なくありません。
全てが完璧で、よく教育されたCRAばかりであればCRCさんの業務もどれだけ楽になるかと思うのですが。
どこの会社もCRAの人材不足は深刻な状況です。いったい会社を辞めた優秀なCRAはどこに行っているのでしょうか????
 

アップル様

 投稿者:院内CRC  投稿日:2006年 4月24日(月)19時12分36秒
  お答えいただき、ありがとうございます。そうなんですか、依頼者側の勝手な理由なのですね・・・。できることなら、CROモニター担当禁止にしたいくらいです。それぞれの解釈が違っていて戸惑うことが多いです。症例がなかなか固定しない、なんてこともよくあります。  

3者契約

 投稿者:アップル  投稿日:2006年 4月21日(金)13時50分7秒
  試験期間の途中からCROが入ることはあります。
理由は様々ですが、モニターが退職してしまって、代わりの担当者がどうしても見つからないときや会社の合併で方針が変わってしまう場合もあります。
いずれにしても依頼者側の勝手な理由です。CRCさんには迷惑でしょうが、仕方ないですね。CROモニター担当禁止なんていう病院もありますから、そういうところは自社のモニターでやるしかないですね。
 

観察期有害事象

 投稿者:アップル  投稿日:2006年 4月21日(金)13時42分37秒
  初心者さん、因果関係とは「被験薬投与との因果関係」をさします。
従って、明らかにプラセボででたものは因果関係はなしです。
プラセボで下痢が出ることはあります。これは有害事象であって、副作用ではありません。
 

3者契約について

 投稿者:院内CRC  投稿日:2006年 4月15日(土)16時49分50秒
  最初はメーカーさんとの2者契約でしたが、試験期間途中よりCROが入り3者契約となる、ことが最近多いです。こういうことって、よくあることなのですか?何か、金銭的な要素が絡んでくるのでしょうか。モニターさんがコロコロ代わって、非常にやりにくいです。  

観察期副作用

 投稿者:初心者CRC  投稿日:2006年 4月12日(水)17時38分48秒
  観察期用のプラセボで下痢が出て副作用(多分関連性あり)と判定した報告書がああるのですが、、観察期用のプラセボで副作用がでるのはおかしいので関連無しとして欲しいと 依頼者にいわれてます。けど、たとえプラセボで下痢がでることはありえると思うのですが因果関係を変更する必要はありますか?
あと、反論(観察期での副作用発現)に使える資料とかあれば教えて欲しいのですがどうでしょう?
 

CRCたまご

 投稿者:もえもえメール  投稿日:2006年 3月26日(日)16時55分53秒
  以前看護師として努めておりましたが、現在治験の研修中で勉強をしている最中なのですが、治験でいう既往歴、合併症、現病歴の記載方法は異なるのですよね?確か、現病歴がなく、合併症として記載するんですよね?記憶が曖昧なため、もう一度何方か教えてください。  

(無題)

 投稿者:初心者  投稿日:2006年 3月26日(日)00時30分28秒
  >モニター経験者さん
ありがとうございます。
とても参考になりました。やれるだけ、やってみます!
 

大切なこと

 投稿者:モニター経験者  投稿日:2006年 3月24日(金)16時02分2秒
  どの仕事でも同じでしょうが、
「期限までに、ルールに従って、正確に業務を行い、記録に残す」
ことが基本です。
医学、薬学専門知識、倫理、薬事法、GCPなどを覚えることから始まるのでしょうが、一番大切なのはマナーとコミュニケーションです。
マナーとコミュニケーション能力がしっかりしていれば、なんとかやっていけますよ。
あまり不勉強でも困りますが、知識と経験はあとからついてきます。
 

モニターって・・

 投稿者:初心者  投稿日:2006年 3月24日(金)00時15分17秒
  メーカーで開発(モニター)の内定をもらったのですが、やれるのか不安です。
適性とかもあると思いますが、モニターで大切なことってどんなことなのでしょうか。
ご意見いただけると嬉しいです。
 

(無題)

 投稿者:ピー  投稿日:2006年 3月21日(火)23時32分53秒
  治験というものを知ってからSMOについて調べ始めたんですが、SMOがこんなに数多いなんてビックリでした。きっと今は過当競争の時期なんですね。あせる気持ちに流されないように、じっくり見極めていきたいと思います。
貴重なアドバイスありがとうございました。
 

待遇

 投稿者:面接する側  投稿日:2006年 3月20日(月)15時21分22秒
  電話でもメールででも何でも聞いて下さい。
あまり長い電話は困りますが。
SMOは今年も経営に行き詰まるところがいくつもでてくるでしょう。
あまり小さいところはさけたほうが賢明です。
大手でも一緒でしょうが、危険性は少し低くなります。
待遇(主に給与)はどこも大きくは変わらないと思います。
もし他よりかなり高い会社があるとしたら、それは異常です。
またある分野に特化しているようなSMOは一時的に良くても長期的に見ると危険です。
事務所や受付がやたら派手な会社、ホームページの専門用語がとんちんかんな会社などはさけたほうがいいでしょうね。
 

待遇について

 投稿者:ピー  投稿日:2006年 3月19日(日)00時17分43秒
  現在CRC求職中です。SMOの会社がたくさんあり、選択基準などで戸惑っていたところ、このHPに辿り着きました。過去の書き込みを読み、参考にさせてもらっているのですが、会社のHPの求人内容だけでは入社後の待遇などが不明な会社が多いですね。当たり前かもしれませんが、なんか小さな会社ほど、省略?されていることが多いような・・・これって、質問メールなどで聞いても失礼にはならないんでしょうか?
本来なら実際に面接に行ったほうがその会社の雰囲気も分かっていいことは分かっているのですが、求職中のため経済的に余裕がなく、できればHPやメール、電話で会社のある程度の様子を知り、少し絞り込みたいなとも思っています。過去に売上や社員数のことが書いてあったので、それを参考にしてみたのですが、売上はHPには出てなく、資本金を参考にしてもよいのかどうか分かりません。
どなたか、試験前に会社の様子?などをつかむ為の情報の取り方?や面接時の質問内容などアドバイスあればお願いします。
 

新設CRO

 投稿者:東京人  投稿日:2006年 3月 2日(木)16時58分19秒
  リリカルという会社の所在地をご存知の方、教えてください。  

SoCRA

 投稿者:アップル  投稿日:2006年 2月 8日(水)17時54分18秒
  ネットで検索すると詳しいホームページがあります。
CRA実務経験があれば認定試験は簡単にパスできると思いますが、継続してお金がかかること、認定期間は3年であること、とれたとして何になるの?などなど疑問はいくつかあります。
日本での協会(NPO)の歴史も浅く、権威のあるものでもないように感じます。
主催の講習会などにでて勉強したいという方にはいいかも。講師陣は一流です。
 

SoCRAについて

 投稿者:にゃん吉  投稿日:2006年 1月18日(水)19時48分59秒
  CRCではないのですが、治験業務に携わっています。看護師や薬剤師ではないので、CRC認定を取得することができません。(業務内容は治験事務局とIRBの仕事がほとんどです)資格が何も無いというのも不安なので、SoCRAの認定試験を受けてみようかな…、と考えています。どなたか詳しい方、いらっしゃいますか?難易度はかなり高いのでしょうか??また、私のように事務職でも受けられるのでしょうか…。  

(無題)

 投稿者:ぷし  投稿日:2006年 1月17日(火)15時14分32秒
  初歩的なことで申し訳ないのですが、お薬の形態で「MR錠」っていうのは、日本語で言うと何ですか?

アップルさん>有害事象についてのご解答ありがとうございます。何だ?!と思った事象については依頼者さんに確認し、責任医師と話してみようと思います。
 

みけさん

 投稿者:アップル  投稿日:2006年 1月16日(月)09時26分18秒
  人事の印象は大切ですが、オレンジさんの言うようにそれだけでは決められないですね。
面接のときに、教育カリキュラムやCRC支援体制(どういう組織で治験支援をしているのか。CRCに任せきりというところもあって、苦労します)について聞いてみて下さい。
 

第一印象

 投稿者:オレンジ  投稿日:2006年 1月13日(金)22時51分51秒
  みけさん、
人事担当の印象で、良くない企業だと決めつけるのは早計です。
むしろ、直属の上司になる人の印象の方が重要でしょう。
就職の成否は、一緒に仕事をする人で全てが決まる
と言っても過言ではありません。
 

>アップルさん

 投稿者:みけ  投稿日:2006年 1月13日(金)22時27分14秒
  ありがとうございました。
自分なりに調べた結果、地元で求人が出ている企業は中規模のようです。大きくもなければ小さくもないという・・・一社、面接日が決まったのですがやはり本社のある東京まで出向かなければ行かなくて。それは仕方がないのですが、連絡をくれた(人事担当の方かしら?)方が非常に印象が悪くて面接を受けることすら、どうしようか迷っています。何せ田舎なので選べるほど企業はありませんが、やっぱり初めの印象は大事ですよねぇ。
 

有害事象の説明

 投稿者:アップル  投稿日:2006年 1月12日(木)15時24分8秒
  有害事象の説明をどこまでするかはその薬剤の特徴によって違います。
誤解のないように、あくまで一般論ですが、出現頻度の高いものや重要なもの(重症度の高いものとか)は優先して説明し、それ以外は患者さんの要望によって追加説明するのがよいと思います。
優先順位は医師と相談し決めて下さい。
よい同意説明文書は考えなくてもそういう順番で記載してあります。なんでも書いておけば大丈夫という説明文書は読みにくく、説明しにくいものです。
案を提出する側にも言い分があって、当局の指導があるから全部書かないといけないといわれるかもしれませんが、あくまでも医師が作成する文書ですのでIRBにかけた上で適正なものを使用されればよいというのが本当のところです。
現実には、なかなかそうはできませんがね。
 

有害事象について

 投稿者:ぷし  投稿日:2006年 1月11日(水)11時10分57秒
  昨年4月からCRC業務に従事している者です。
同意説明文書の修正依頼をかけているところなのですが、有害事象の表示について疑問を持ったので投稿させて頂きました。海外の試験でのAEが提示されているのですが、その数86項目。内訳が1であるものは半数を占めています。患者さんには全て提示しなければならないのでしょうか?AEが多ければ途中略するというのは誤りだとは思いますが、これだけあるとどう解釈していいのか悩んでいるところです。これに関するご意見や考え方等ありましたらご教示ください。
 

CRCへの転職

 投稿者:アップル  投稿日:2006年 1月10日(火)13時04分59秒
  地場の小規模なSMOでも良いところは多いのですが、業界内は競争が激しく合併、買収などが相次いでいます。当然、倒産もあります。
一般的には規模が大きいところがいいでしょう。
その会社のホームページなどをチェックするのは当たり前ですが、知り合いに転職した人がいたら、会社内の雰囲気を聞いてみるのもいいですね。
面接時に福利厚生やCRCに対するサポート体制について質問してみて、きちんと答えられないような会社はだめですね。
 

転職

 投稿者:みけメール  投稿日:2006年 1月 8日(日)12時32分4秒
  今、看護師として病棟ナースをして9年目でCRCへの転職を考えています。地方在住なので求人のある職場が限られてしまいます。が、そんななかでも良い企業の見分け方があれば教えてください。まともに就職活動なんてしたことが無いのでどうやって調べればいいのかわからず悩んでいます。

http://blog.livedoor.jp/mika1974/

 

DMというお仕事について

 投稿者:SE  投稿日:2005年12月 6日(火)23時45分39秒
  初めまして
他業種からDMという職業に興味を持っています。

というのもSEと仕事のやり方が似ていると考えているからです。
(プロジェクトの初期段階で症例報告書を設計し、テストし問題なければ治験実施。
 治験データを収集するといった流れ。)

DMというお仕事についてどういったことが仕事の上で
必要になっていくのかを知りたいです。

 ・専門知識が必要といわれますが就職してからでも身に付くと考えていますが
  かなりの専門知識が必要なのでしょうか?
  (薬剤師、看護師、臨床技師の資格ある人のみの求人が多い)
 ・英語の能力はかなり必要?


関心を持っている企業のDMの役割は(↓かなり大雑把です。)
・症例報告書の作成支援
・CRFの作成、DB作成
・モニターからのデータをチェックし、デジタル化してDB化する。
・統計解析は専門のチームが行う。

すみませんがよろしくお願いします。
 

慎重投与について

 投稿者:ウェン  投稿日:2005年11月29日(火)10時39分5秒
  2.「慎重投与に相当するのはどれか?  a:副作用が早く発言する場合 b:可逆性の副作用が発言する場合 c:耐性が変化する場合

僕は AとCだと思うのですが、非可逆性は慎重投与だと思いますが、可逆性は慎重投与になるんでしょうか?
 

Drug Kidさんへ

 投稿者:アップル  投稿日:2005年11月 1日(火)10時43分26秒
  なんだかお話しを聞いていると私と非常に近いところにいらっしゃる方のような気がします。私が就職した頃はCROはまだなくて選択肢にはありませんし、製薬会社も入るのにそんなに厳しい時代ではありませんでした。たなべぇさんは就職先にCROを一考されているようでしたが、最近では、製薬会社は入社しにくくなっているのでしょうね。
たなべぇさん、今なら、多くの選択肢の中から選ぶことが出来ます。
視野を広げて様々なシチュエーションで勉強・経験を積んでください。
 

アップルさん、Drug Kidさんへ

 投稿者:たなべぇメール  投稿日:2005年10月31日(月)15時37分9秒
  こんにちは。せっかく返事をいただいたのに返すのが遅くなってしまい、申し訳ありませんでした。マスター、ドクターの先輩方に話を伺ってきました。大学院では学生の時には出来なかったことをやればいいんじゃないか、と言われました。まずは英語、そしてパソコンを使いこなせるようになる事。大学に入ってから、なかなか真剣に英語に取り組む機会がなく、いつの間にか苦手に感じるようになってしまっていました。大学院に入ってからでも遅くはないと言われ、頑張ってみたいと思いました。パソコンに関しては、ワード、エクセル、パワーポイントだけでなくアクセスを使えるとかなりいい、と言われました。アクセスは初耳でした。大学院に行ったら、パソコン検定などを受けてみたいと思いました。自分のためにも大学院に行くことはいいことじゃないか、と感じました。確かに、アップルさんの言うように学費は高いし決して裕福な家庭ではないのですが、両親はやりたいことをやればいいと言ってくれたので、期待に添えるようにやってみたいと思います。まあ、まずは何はともあれ国試に受からなければ話にならないので、今はそれに向かって頑張ります。  

大学院

 投稿者:Drug Kid  投稿日:2005年10月28日(金)15時38分40秒
  自分は博士号まで取得しています。ただし、博士号は働きながら取得しました。
修士課程は、行ける余裕(金銭面や能力)があるのならば、絶対に行ったほうが良いと思います。ただし、修士課程に行って、何をするかが非常に大切です。できれば、とことん厳しい研究室に配属されたほうがよいでしょう。修士課程に行くことで、経験が遅れることは一切ありません。修士課程に行けば、英語の論文もたくさん読むことになるでしょうし、何より開発をサイエンティフィックな観点から判断できるようにもなります。
CROに行くというのも一つの道かもしれませんが、できれば、新薬開発メーカーに進むべきです。CROは後からいつでもいけます。メーカーの面白さは、なんといっても自社製品を開発している喜びにつきます。日本のCROは、まだまだメーカーの下請け会社に思われているのが現状ですし、メーカーにいれば何より製品への思い入れが全く違います。また、給与も極端な場合、2倍ほどことなるでしょう。
修士課程にいる間に、アップルさんの言われる通り、医学統計学、英語、周辺の学術知識をつけておくと就職してから非常に役立ちます。
 

修士課程

 投稿者:アップル  投稿日:2005年10月14日(金)13時17分43秒
  学費などのことに悩まず修士課程に行くかどうかと考えられることが、あなたは幸せですね。公立であろうと薬学の学費は決して安くありません。
特に私立の薬学は高い!!
すでに就職した方や博士課程に在籍の方などにも話しを聞いてみたらどうですか。
今後の参考になると思います。
私が社会人になって悔やんだのは、もっと統計学を勉強しておけばよかったということと、英語力(会話)は勉強できるときに徹底的にやっておけばよかったということです。
 

アップルさんへ

 投稿者:たなべぇメール  投稿日:2005年10月13日(木)22時43分3秒
  ご回答有難うございます。確かに6年制は主に臨床薬剤師を育てる事が目的のようです。私の大学では、4年制も併設され、創薬科学科になるそうです。募集人員は少ないようですが...アップルさんの話を聞いてると、今、私の周りで言われているような、6年制の人達に追いつかれるだの、4年制は仕事がなくなるだの、というのは勝手な噂なのでしょうか。なんだか、ますます修士課程に進むか迷ってきました。実際に卒論研究が始まってから決めてもいいかな、とも思います。確かに修士だからすごいということはありませんよね。学卒の方は、先に2年も経験を積んでいるんですものね。  

修士課程

 投稿者:アップル  投稿日:2005年10月13日(木)20時42分9秒
  そもそも今の修士課程と6年制の5、6年は全く主旨が違うと思います。
正確には調べていませんが、6年制の場合、臨床実習や現場実習が増えて、臨床薬剤師のような職務にも耐えられる人材を育てようということが目的と理解しています。一方、修士課程は臨床実習をしにいくわけではなく、やはり研究が目的ですから、薬剤師としての専門性を高めるという目的はあるにしても研究職養成です。
4年卒に不安を感じる必要はありませんが、修士の中には「わたしは修士なのよ、学卒とは一緒にしないで」というおかしなプライドを持っている人がいます。
会社に入って、この人は修士だからすばらしい、この人は学卒だから頼りがないと区別して考えたことはありません。一律にいえるものでもありません。
要はもっと大学で深く勉強したいのか、4年で国家試験をとってしまえば充分で、あとは社会人で経験を積んでいくのかどちらかです。
 

アップルさんへ

 投稿者:たなべぇメール  投稿日:2005年10月12日(水)21時05分3秒
  研究者の道は考えていません。だから大学院に行くというのは正直悩みものです。確かに、さっさと就職してしまった方がいいのかもしれません。ですが、来年から6年制が始まり、4年制卒では不安というのがあり、大学院に行く事も選択肢に入れた次第です…。院に行っとけば良かった、と後悔するくらいなら院に行くと言っている友達もいます。  

新卒

 投稿者:アップル  投稿日:2005年10月12日(水)13時33分19秒
  業容が拡大しているCRO、長期的視野の基に人材育成計画を立てて人員採用をしているCROは学卒もマスターもとるでしょう。しかし小規模のCROで必死に仕事をとって、安定した経営体制に早くなろうとがんばっているところなどは、できれば経験のある即戦力を採用したいというのが本音です。新人を育てる余裕がないのです。
学卒とマスターの差というのを比較するのは難しくて、2年間遊んできただけのマスターという方もいれば、研究者として即戦力に近い方もいらっしゃいます。
薬学卒は選択肢として、研究者(大学または企業)、企業開発、MR、病院薬局、調剤薬局、CRO、SMO、公務員などがありますが、修士課程にいくかどうかはあなたが本当に研究者またはそれに近い職種につきたいのかどうかで決めたらいかがでしょうか。
目的もなく行くのであれば、早く就職して稼いだ方がご両親も喜ぶと思いますが。
ちなみにある上場製薬会社の開発部門の採用はほとんどマスターですが、これは会社によって違うと思います。
 

アップルさんへ

 投稿者:たなべぇメール  投稿日:2005年10月11日(火)22時30分30秒
  質問に答えていただいてありがとうございます。なるほど。やはり単なる噂だったんですね。新卒はあまりとらないというのは、院卒も含めって事ですか?  

薬理学教室

 投稿者:アップル  投稿日:2005年10月11日(火)19時06分38秒
  私も薬理学教室の出身です。
CROに有利???そういう話は聞いたことがありません。
生薬学教室に行くとT社に入りやすいとか、あそこの教授は代々卒業生を○○製薬に入れているとか、そんな話しはよく聞きました。実際に、製薬会社の就職は縁故がほとんどです。
CROは薬学卒だったら、どこでもウエルカムと思いますよ。ただし、小さいところは新卒はとらないかも。
 

教えてください

 投稿者:たなべぇメール  投稿日:2005年10月10日(月)02時32分30秒
  私は、私立の薬学部に通っている3年生です。卒論教室が薬理学教室に決まり、今は大学院に行こうか迷っています。将来は薬学の知識を生かして治験関係の仕事につきたいと思っています。薬理学教室を出ると、CROに有利だと聞いたことがあるのですが、本当ですか?  

ドクターMさま

 投稿者:クーア  投稿日:2005年 9月 8日(木)09時52分13秒
  質問のお答えありがとうございました。大変よく分かりました。また何かあったらご相談いたしますので、その時はよろしくお願い致します。  

DQF

 投稿者:ドクターM  投稿日:2005年 9月 7日(水)13時23分21秒
  推測するにData Query Formの略かな。
治験で発生する膨大なデータはデータマネジメント(DM)担当部門により管理されその品質が維持されます。CRF(症例報告書)がモニタリング部門からDMにあがってきたときに、その内容に疑問があれば、質問表をだします。これをクエリーを出すというのですが、ちんぷんかんぷんな質問もあって、CRAとは喧嘩になります。
この様式はADRF(Additional Data Request Form)と呼ぶ場合もあるようです。
 

まきさんへ

 投稿者:アップル  投稿日:2005年 9月 7日(水)10時57分35秒
  特別にとっておいたらよい資格というのはないと思います。
ただ、ワードとエクセルくらいは普通に使えた方がベターです。
臨床検査技師さんが当初戸惑うのは、同意取得の支援と院内のコーディネイト(各部署間調整)です。患者さんと話すという機会があまりなかったのに、治験では同意説明をして同意を取る支援をしなければなりません。実際に経験して慣れるしかありませんね。
 

教えてください。

 投稿者:クーア  投稿日:2005年 9月 2日(金)12時52分58秒
  仕事をしていて、良く分からない単語が出てきました。「DQF」なんですが、意味はなんとなく分かるのですが(製薬企業が行うクエリ)、正確な意味が知りたいので何方か教えてください。また「DQF」は何の略なのでしょうか?  

アップルさんへ

 投稿者:まき  投稿日:2005年 8月31日(水)22時07分46秒
  私は臨床検査技師として、70床ほどの小規模病院で働いています。
一通りの検査もするし、小さな病院なので、色々なお手伝いもします。
時には薬剤師さんのお手伝いもしたりします。
治験への転職にあたって、何か他に持っていたほうが有利と
思われる資格があるのなら教えてください!!!
 

CRCへの転職

 投稿者:ななし  投稿日:2005年 8月29日(月)16時08分34秒
  CRCへの転職を考えているのなら、シスアドや秘書検定は必須ではありません。
SMOの社長秘書でもしようというのであれば別ですけどね。
 

まきっこさん

 投稿者:アップル  投稿日:2005年 8月25日(木)13時55分22秒
  あなたは看護師、薬剤師それとも臨床検査技師さんですか?
このような資格以外の資格についてのご質問ですよね。
 

CRCへの転職について

 投稿者:まきっこメール  投稿日:2005年 8月23日(火)20時56分5秒
  私は病院に勤務してまだ4ヶ月ですが、
二年後には治験関連の企業へ転職しようとかんがえています。
すんなり転職できるように、色々資格を取ろうと考えていますが、
もっていたら有利と思われる資格はありますか?
いまは、とりあえず、初級シスアドとマナーのために秘書検定を
受けようと思って、ちょっとずつ勉強しています。
だれか、教えてください★
 

治験現場でのお金の流れ

 投稿者:ちい  投稿日:2005年 7月23日(土)12時38分34秒
  治験の業界について全くの素人なのですが、現在勉強中です。どうもわからないことがあって投稿しました。治験に関するお金は全て製薬メーカーが負担するんですよね。その場合、CROの企業やSMO企業、医療施設、患者、医師にはどのように支払いが行われますか?またどの分野に、どのくらいの金額にお金が動いているのでしょうか。  

ドクターM さんへ

 投稿者:pooh  投稿日:2005年 7月19日(火)18時28分36秒
  ありがとうございます。すっきりしました。  

未承認、適応外使用

 投稿者:ドクターM  投稿日:2005年 7月 6日(水)11時23分29秒
  医薬品は厚生労働省の承認があって、製造、販売が出来ます。さらに薬価に収載されて価格が決まり、販売されます。承認がとれていなければ、未承認です。この承認は使用量、適応(使用目的)ごとに承認されますので、成人で承認がとれていても、小児での承認がとれていなければ、その薬剤を小児に使用した場合、適応外使用ということになります。
制癌剤も癌種ごとに承認を得なければならず、患者数の少ない癌での適応がとれていない場合があり、医療現場では問題になっています。
 

未承認?適用外?

 投稿者:pooh  投稿日:2005年 7月 4日(月)10時02分26秒
  「未承認」と「保険適用外」の違いを教えてくださいませんか?
未承認だと保険適用外にはなりますが、保険適用外だからといって、
未承認とは限らないのですよね?
 

教えてください

 投稿者:地方のCRC  投稿日:2005年 6月29日(水)20時40分47秒
   北関東の施設に強いSMOを知りたいのですが、
ご存知の方はいらっしゃいますか?
 

CRAになりたい方へ

 投稿者:アップル  投稿日:2005年 6月27日(月)11時30分18秒
  あなたにCRAの経験があるのであれば、CROへ転職することは難しくないと思います(このサイトでCROは調べられます)。多くのCROは年中CRAを募集してます。人事担当は経験者を探しています。
製薬会社への転職も可能でしょう。きちんとした履歴書を作成すること(外資なら英文もつけた方がベター)、マナー、身だしなみ、節度ある受け答え、などは重要でしょうね。
恐らく、あなたはもっと大きな会社で開発に携わりたいとお考えでしょうが、大きくなればなる程、業務は細分化しておもしろみは少なくなることを覚えておいてください。
 

アップルさんへ

 投稿者:CRAになりたい  投稿日:2005年 6月26日(日)05時23分18秒
  はじめまして。CRAになりたいです。薬学卒ではありませんが、理系を出て地方の弱小メーカーでCRAやっています。パイプラインのあるメーカー、CROの順番でCRAとしての転職を希望しています。面接ではどこを強調すればよいでしょうか。また、経験者の場合ははじめから大きいところを狙っても大丈夫でしょうか。Sとはどちらのことでしょうか?質問ばかりですみませんが、どうぞよろしくお願い申しあげます。  

CRAになりたい?

 投稿者:アップル  投稿日:2005年 6月24日(金)14時19分12秒
  一般的には、理系大学卒(最近は修士が多い)、製薬企業就職、CRA経験蓄積、転職というCRAが多いのでしょうが、中には薬局勤務からCRO転職という方もいらっしゃいます。
多くのCROは未経験者を時間をかけて育てて、それから稼いでもらうというリスクはさけたいでしょう。そんなに余裕はありませんし、それなら新卒を採った方がいいのでは、という考えもあります。それじゃあ転職は無理じゃないのと思われるかもしれませんが、そんなことはありません。最初から、CやSのような大きいところを受けても無理です。
小さなところに入社して、経験を積む手もありますし、まずは派遣サイトに登録して、教育を受け、派遣社員として経験を積むという方法があります。それから転職すればいいんです。
要は前向きに学習する意欲があることとコミニュケーション能力を高める努力をすることです。これにつきます。医薬品開発や治験について何も知らないで就職活動してもまず受かりません。
 

就職活動中さんへ

 投稿者:いらない薬剤師  投稿日:2005年 6月23日(木)23時33分37秒
  ありがとうございます。お互いがんばりましょう。  

いらない薬剤師さんへ

 投稿者:転職活動中  投稿日:2005年 6月21日(火)18時56分41秒
  私も今まで受けた企業はすべて面接で見送られています。
つらいですがお互い頑張りましょうね。
 

企業は厳しい・・・・

 投稿者:いらない薬剤師  投稿日:2005年 6月18日(土)19時43分43秒
  現在私はドラックストアー勤務しているものです。CRAの仕事に興味があり応募するのですがほとんど書類選考で見送り・・一社は面接受け入れてくれたのですが面接で見送りでした・・・書類選考見送りの会社は直近の仕事がOTCだからという理由で見送りになり、面接を受けたところは、すこしコミュニケーションが不安ということで見送りになりました。
やっぱ僕は向いてないのですかね???
 

さっちさんへ

 投稿者:アップル  投稿日:2005年 6月13日(月)11時15分58秒
  さっちさんは新社会人、それとも転職?
いずれにしても、給料で不安とは???
お尋ねの会社はれっきとした株式公開を行っている企業であり、新卒給与も公開されています。そこからある程度推測できます。
しかし収入は短期で見るべきでなく、退職金制度の有無、企業年金の有無、福利厚生の充実度など総合して判断すべきです。
一般的には、上場製薬企業に比べ、CROの収入は少し下がるかもしれません。
 

CRO

 投稿者:さっち  投稿日:2005年 6月13日(月)01時18分9秒
  はじめまして。
来年からCRO業界のモニターとして働くか迷っています。
会社によって違うとは思いますが
給料について不安になっています。
実際どうなのでしょうか。
○日本科学はどうなのでしょうか??
 

英国における臨床試験

 投稿者:ふらわー  投稿日:2005年 6月 9日(木)21時59分8秒
  はじめまして。
英国における臨床試験について調べています。
Ethics Committeeに関して調べているのですが、申請のことで教えていただきたいことがあります。

・申請者は医師なのでしょうか?治験実施依頼者なのでしょうか?
・申請書に添付すべき書類の種類が、CORECのサイトのものとEudraのサイトのものとで
 微妙に違うようで、よく分かりません…。
・中央割付システムの導入後、LRECとMRECの2重審査問題はどうなったのでしょう? 
 また、施設が1つのときは何処に意見を求めるのでしょうか?

以上3点、ご存知の方がいらっしゃいましたらよろしくお願いいたします。
 

質問です。

 投稿者:新人  投稿日:2005年 6月 9日(木)10時04分0秒
  はじめまして。
ご存知の方にお聞きしたいことがあるのですが、
GCP上で、「IRBの委員を年に一回は見直さなくてはならない」というような
条文はありませんよね?
何かで、聞いたことがあるような気がするのですが、
そのようなものは見当たらず。
SOPで決まっていたのかもしれませんが。

もしご存知の方は教えてください。
よろしくお願いします。
 

有難うございます!

 投稿者:新社会人候補  投稿日:2005年 5月30日(月)19時41分56秒
  アップルさん、お返事有難うございました★
CRCになりたいという気持ちが強くありましたが、アップルさんのお話や様々な情報、そして私の性格も考慮すると、CRAの方が向いているかな、という気がしてきました。
不安な気持ちは拭いきれませんが、自分の素直な気持ちを大事にして決断したいと思います。
本当に有難うございました!!
アップルさんのますますのご活躍をお祈り申し上げます☆
 

CRCとCRA

 投稿者:アップル  投稿日:2005年 5月30日(月)13時52分48秒
  CRCからCRAになる方は結構いらっしゃるように思います。私の知っている人にもいます。しかし最初に医療機関になじんでしまうと製薬会社という企業に慣れるのにかなり苦労されているようです。営利追求、成績査定、計画管理、品質管理、監査など病院にもあるのでしょうが、やはり大きく異なる企業のシステムに慣れるのにまず苦労するようです。ストレスや疲労も病院で感じたものとは全く別の種類のものを感じることになります。
CRAは一昔前は大変に楽しく、かつシビアなお仕事でした。ややもすると営業職なのか錯覚してしまうようなこともあり、海外の国際学会に医師と出かけることも度々でした。視野が広くなります。
しかし現在では治験関連業務が細分化し、モニタリング、データマネジメント、文書作成などなど別々の部署で実施しているところが多くなってます。つまりCRAはモニタリングしかしないということで私からするとつまらないようにも見えます(専門性が高くなってよろしいという意見もあります)。先生の接待も減りました(減ってよかったという方もいます(笑))。いずれにしましても幅広く医薬品開発というものを学習、経験できるのがCRAの良いところでしょう。あの薬は私が開発に携わって世の中に出たんですと言えるCRAは最高ですね。
 

CRCとCRA

 投稿者:新社会人候補  投稿日:2005年 5月26日(木)17時49分27秒
  アップルさん、ご返答有難うございました★
「転職」を「ステップアップ」という不適切な表現をしてしまい、申し訳ありませんでした。
私がCRCに興味を持ったのは、医師・メーカー・患者様と接し、三者の架け橋になるという仕事に、大きな魅力を感じたためです。
就職活動を始めたばかりのころはCRCしか見ていませんでしたが、医療機関側につくCRCよりもCRAの方がビジネス的要素が大きいため、社会を広く見る目を養うにはまずCRAとなる方がいいのでは、と言われ揺らぐようになりました。
CRAからCRCになる人が少ないということは、逆の道は多いのでしょうか?
また、アップルさんが感じられているCRAの魅力を教えていただけたら、幸いです。
 

進路

 投稿者:アップル  投稿日:2005年 5月26日(木)16時02分5秒
  新社会人候補さんがなぜCRCに興味を持ったのか、そのあたりお聞きしないとなんとも回答しにくいのですが、CRCは医師と患者さんに主に接する仕事であり、CRAは患者さんに接することはありません。そういうところが興味を引かれた理由でしょうか。
どちらが先ということもありませんから、両方経験されたらいかがでしょうか。
しかしCRAからCRCになる人はほとんどいないと思います。お給料も違いますしね。
私はどちらかといえばCRAの経験が長いのですが、CRAからCRCにステップアップという表現は???です。上がることも下がることもありません。
 

進路について

 投稿者:新社会人候補   投稿日:2005年 5月25日(水)12時30分54秒
  はじめまして。
私は、就職活動を一通り終えた大学生です。
SMO・CRO業界を中心に就職活動をし、各業界1社ずつ内定を頂きました。
もともとCRCになりたいと考えており、今もその気持ちは変わらないのですが、迷いがあります。
私は、理学部出身のため、病院内の状況は全く把握しておりません。
そのため、まずはCRAとして経験を積んでからCRCへとステップアップする方が良いのではないか、という指摘を受け、非常に迷いが生じました。
内定を頂いているSMO企業は、教育に力を入れられているので、心配はいらないとも聞きましたが・・・。
現在CRAまたはCRCとして活躍されている方々のご意見を、お聞かせ願います!!
 

海外SAE

 投稿者:アップル  投稿日:2005年 4月26日(火)13時31分20秒
  細かく説明すると長くなってしまうのですが、海外で発売されている医薬品であれば、膨大な数のSAEが毎月依頼者から報告されます。
治験中であれば、IRBでの審議が必要です。緊急に審議すべき内容のものもあれば、まとめて定期的に審議する内容のものもあります。
このような膨大な量のSAE情報をもっと良い形で処理できないか、関係者は頭を悩ませています。
 

新人CRCさんへ

 投稿者:サカモトQメール  投稿日:2005年 4月25日(月)20時46分3秒
  お返事、ありがとうございます。

印鑑は・・・の心配はないようですね(笑)
ただし、自分のスキル次第。
これから何社登録してみます。
CRCの情報収集(まだ勉強までたどり着けない・・・)がんばります!!
 

海外SAE

 投稿者:投資家  投稿日:2005年 4月25日(月)13時06分45秒
  誰も書き込まれないので、IRB外部委員(非専門)として気付いた点を書きます。
GCPでは「被験者へ伝える情報」の取り扱いについて記載があったと思います。
そのSAE情報が同意説明文書に影響を与えるもので書き換えが必要と責任医師が判断したなら早急にIRB審議が必要でしょう。そこまでのものでないと責任医師が判断した場合は、治験薬概要書の更新・改訂ということで定例審議で審議すると思います。
少なくとも何にもIRBに報告しないというのはないでしょうね。
あなたが病院のIRB事務局の方だったら依頼者見解を確認して、責任医師と話し合いSOPに従って行動してください。SOPにそういった事項が決められていないなら、依頼者の施設選定ミスではありますが、SOP改訂を考えた方がいいと思います。
SOPを読み込んでいるわけではないですが、参考まで。
 

安全性情報の報告

 投稿者:長万部  投稿日:2005年 4月24日(日)19時39分44秒
  初めまして長万部と申します。
ご存知の方にお聞きしたいのですが、海外で発生したSAEの報告について、依頼者から病院長宛の報告書を提出した際、GCP上では、報告された病院長はその報告をIRBの審議にかけるよう規定されていますでしょうか。該当する文面をGCPハンドブックから探し出すことが出来ず、皆さんにご意見を求めます。
 

(無題)

 投稿者:新人CRC  投稿日:2005年 4月24日(日)15時40分52秒
  >サカモトQさんへ
転職紹介サイトというのはおそらく人材紹介会社というものだと思いますが
そこは求職者を企業に入れることにより企業からお金をもらいます。
だから求職者に対しては変な扱いをすることはないはずです。
ただ、そういうシステムなので中には「何処でもいいから押し込んでしまえ」という所もあるかもしれません。
基本的には人材紹介会社に登録して希望と企業からの要望に合致するところを紹介されるはずですが
その後企業で選考されるので紹介されたから決定でもありません。
それぞれ持っているクライアントも違うので何社か登録してみるのも悪くはないかもしれませんね。
ちなみに持っているスキルが低くて紹介先がない場合は扱いは悪くなる可能性もあります^^;
あとは色んな企業のサイトから直接問い合わせ・応募してみるのもいいかも。
俺も現在研修中ではありますが、楽な仕事ではありません。覚えることも多いし。
理想だけだとしっかりと打ち砕かれると思いますwので情報収集だけはしっかりとすることをお勧めします。
研修のしっかりしてる会社に決まるといいですね。頑張って下さい。

長文失礼しました。
 

転職紹介サイトについて

 投稿者:サカモトQメール  投稿日:2005年 4月23日(土)01時59分22秒
  現在、看護師をしています。
日々の業務に疑問を感じ、CRCに転職したいと思っています。
「転職紹介サイト」に登録してみたのですが、
「ぜひ一度面談に・・・」と返事をいただきました。

小部屋に連れ込まれて、印鑑を買わされたり、しないですよね…(笑)

転職またはCRCになるにはどうしたら良いのでしょうか??
 

おばCRC 様 

 投稿者:クリニカルリサーチパシリ  投稿日:2005年 4月18日(月)19時55分31秒
  暖かいご支援、ありがとうございます!先日も、仲が良くなったCROでお勤めのモニターさんとお話をし、とても勇気づけられました・・・!ただ、彼女曰くやはり「この業界は資格があってなんぼのもん、という世界だよ~、あたしも結構イタイ思いしてきたよ~」と半ば脅され(?)ました。(^^;)でも、どの分野の仕事でも、イタイ思いはするだろうし、勉強もうんとしなくてはならない、というのも覚悟しています。今はまだ、転職を考えるというよりも、今行っている仕事に対してもう少しキャリアを積もう!と決心しました。この、掲示板のおかげです。アップル様、投資家様、おばCRC 様、皆様のおかげです。本当にありがとうございマス(^0^)   

クリニカルリサーチパシリさんへ

 投稿者:おばCRC  投稿日:2005年 4月15日(金)11時41分59秒
  SMO勤務のおばちゃんCRC(経験5年)です。
勤めている会社には資格のない方がいます。
理系の大学を出た方で、まさにスーパーCRCです。
とても努力して今の仕事をしておられます。
普通にカルテも読めるのですが、すごいと思ってしまうのは
どの施設に行っても病院の流れを把握し、医師との関わり方が上手いので
一緒に働くときは本当にお勉強になります。

事務局業務ができるとなれば、就職に対しいい武器になると思います。
専門で事務局業務だけを行っている方も弊社におります。
そこからCRCを目指すことも十分可能だと思います。
 

CRCという仕事

 投稿者:アップル  投稿日:2005年 4月 8日(金)14時26分26秒
  CRCという仕事はとてもよい仕事だと思います。調剤薬局薬剤師のハードな肉体労働、さらにハードな看護師さんのお仕事と比較すると体力的にはずっと楽、基本的に9時から5時、週休2日です。とにかく勉強しないといけませんが、それは他の仕事も同じでしょう。
移動や出張が多くて大変なCRCさんもいらっしゃいますが、皆さん、前向きに業務に励んでらっしゃいます。
 

アップル様へ

 投稿者:クリニカルリサーチパシリ  投稿日:2005年 4月 8日(金)12時27分41秒
  お答え、ありがとうございます!最近はちょっとやる気もおきず、少しブーたれながら仕事してました(笑)なんだかこれで、がんばってやっていけそうです。目指すは「スーパーCRC!」です。気持ちが前向きになってきました。本当に、ありがとうございましたm(- -)m  

金の話大好きさんへ

 投稿者:投資家  投稿日:2005年 4月 8日(金)12時18分32秒
  そういう費用見積りの方法なんかは外部の人間には見えてこない部分ですので、
判断が難しいですね。
先日もSMO同士の合併が発表されていましたが、再編は進みそうですね。
 

投資家さんへ

 投稿者:金の話大好き  投稿日:2005年 4月 8日(金)11時14分47秒
  契約内容で随分違いますよ。
投資することを考えた場合、成果報酬で1例(被験者さんを呼称する単位。一般的日本語では”1人”)いくら、全登録が終了してから支払い、などという契約にさせられてしまっているSMOは要注意です。結果として登録未達の場合に、初期投資なんかを考えると大変なことになってたりします。
あと、昔ながらに法外に高いCRC配置費用を譲歩できないでいるところも要注意です。そろそろ市場競争に負け始めているようです。
 

金の話大好き さんへ

 投稿者:投資家  投稿日:2005年 4月 8日(金)10時47分27秒
  詳しいお話有難うございます。
実は現在、某社で増資の話があり何も勉強しないでは金を出せないなと思い勉強中です。
お金の流れについては、契約をする当事者の都合に拠るところが大きいように感じられますが、こういった話は業界(製薬協やSMO協会)でのルールなんかはないのでしょうね。
 

(無題)

 投稿者:mami  投稿日:2005年 4月 8日(金)10時40分55秒
  新人CRCです。
今、必死でCRC研修受けています。
質問です。
原資料データと原医療データの違いはどこにありますか?
初期的な質問ですが、ご回答下さい!お願いします。
 

投資家さんへ

 投稿者:金の話大好き  投稿日:2005年 4月 8日(金)09時13分20秒
  ペンネームのように本当にマネー流通がおわかりになる方のようですね。失礼いたしました。
そうなんですよ、見かけの収入が増えるのが嫌というのが多いんです。
ただ建前上、治験実施施設の支援をするのに、治験依頼者から直接手数料もらっていいのかという話もありまして、やはり病院をいったん経由するのが筋だという説も消えてません。
まともに取り組む病院さんは、メーカーから支払われるSMO費用に10%掛けた額を、税金処理のための手数料(税額込み)として乗せたりしてます。
 

クリニカルリサーチパシリ さん

 投稿者:投資家  投稿日:2005年 4月 7日(木)18時14分58秒
  事務局業務をサポートする業態のSMOだったら、
事務局要員として採用があるのではないですか?
そこに入ってからCRC用の研修を受けて転換を
目指すなら今の知識・経験を無駄にせず、
スーパーCRCになれるんじゃないですか?
勿論、有資格にこだわらない会社しか
受け入れてくれないと思いますが。
 

アップル様有難うございます

 投稿者:クリニカルリサーチパシリ  投稿日:2005年 4月 7日(木)17時43分2秒
  そうですね、院内だけの視野で考えると、有資格者でないとダメそうですね…。ただ、SMO業界でも採用する時には有資格者でなくても良いものなのでしょうか?CRCやCRAは薬剤師の方や看護師さんが多いみたいですが、やはり資格がないとなれませんか?ある財団が行っている施設DMの認定を受けようと考えているのですが、そのような資格もあまり役立たないでしょうか??  

皆さんありがとうございます

 投稿者:投資家  投稿日:2005年 4月 7日(木)15時45分56秒
  だいぶ分かってきましたよ。

メーカー⇒病院⇒SMO という流れで費用が流れるようだと、
たとえ病院の取り分が減らないとしても、見かけの収入が増えてしまいますね。

私が病院経営者だとしたら、まずSMOに入ってもらってノウハウを得て、
その間に院内でCRCと事務局要員を養成するかな~?

まあ、メーカーから頻繁に依頼の来る病院でないといけないんですが・・・

そういう病院が増えてきたらSMO業界はダメになりますね。
 

補足

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2005年 4月 7日(木)15時10分41秒
  >病院が治験をしたくても、CRCが足りないということで、
>SMOに支援依頼がくることもあります。
>この場合、費用は病院からいただきます。

この場合の費用も、
製薬企業から医療機関に支払われた治験依頼費
の中からSMOや派遣会社に対して支払われるので、
結局、全て製薬企業がお金を出している
ということになります。

今や医療機関にとっては、
治験は大切な収益源です。
製薬企業にとっても治験を迅速に進める必要があることから、
治験を実施して頂ける医療機関の為なら、
お金は出し惜しみしません。

しかし最近では、
SMOの取り分が高すぎるのではないか?
と言われ始めており、
SMOへの支払い費用は低下していくでしょう。

それでも、
治験を実施して頂ける「大事」な医療機関の
治験収入が減少することはありません。
 

CRCの資格

 投稿者:アップル  投稿日:2005年 4月 7日(木)13時51分22秒
  CRCに資格は必要ありません。「SMO指針」にも「CRC業務は事務的支援業務であって医療行為は行わない」と明記してあります。しかし働いている医療機関が内規でCRCは有資格者のみと決めてしまえば、そこでCRCになるには資格をとるしかありません。
看護師は看護業務を含む医療行為に関する教育を受けています。薬剤師は薬学の専門家です。そういう基礎のある有資格者であれば、病院も働いてもらうのに安心という意味で有資格者でないとだめと言っているように思います。
 

SMO収入

 投稿者:アップル  投稿日:2005年 4月 7日(木)13時03分6秒
  SMOの収入の多くは、製薬企業からいただきます。医師や治験関係者の業務を支援することで早く、品質の良いデータが得られるわけです。この支援のためにCRCを配置する対価を製薬企業からいただきます。
病院が治験をしたくても、CRCが足りないということで、SMOに支援依頼がくることもあります。この場合、費用は病院からいただきます。
収益については明白で、何もおかしなところはありません。
 

投資家さんへ

 投稿者:金の話大好き  投稿日:2005年 4月 7日(木)10時31分35秒
  税金制度などの面倒くさい手間を嫌がらず、真っ向から取り組む医療機関さんはSMOと金銭授受する契約にしてますよ。
でも基本的に、そこら辺には関わりたくないと思っている病院さんが殆ど99%でしょう。
「費用を取れるか」という質問ならば「取れない」が一般的ですね。
でもSMOは、ちゃんと収益は上げられる仕組みになってるんです。
税務署的に不透明というのも事実ですが。
若い人は汚いお金の話には首を突っ込まず、そういうもんだと素直に考えていて下さい。
 

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