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医師主導型治験の事務局業務って?

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 5月27日(木)12時47分22秒
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  医師主導型治験についての事務局業務の内容について
読者のCRCの方から質問メールが来ました。

正確な情報が必要とのことで、
もし、詳しい方がいらっしゃったら、
お知恵を貸して頂けないでしょうか?

以下、質問文の抜粋です。

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SMOとして医師主導型治験への治験事務局の係わりが不明確のため、
教えていただきたいのです。

企業主導型の治験の場合での事務局の業務は分かるのですが、
医師主導型治験の場合には
院内に事務局が存在するのが原則なのでしょうか?
SMOでは事務局業務は関与しなくていいのでしょうか?

また、医師主導型治験ではCROの関与も考えられると思うのですが、
CROが事務局業務をされることもあるのでしょうか?

企業主導型と違い、
医療機関(医師)にかなりの書類上での業務が増えることが必至
となるかと思われますので、
どのように事務的な業務を進められるのか、
またどの程度SMOとして関わるのか・・・
 
 
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