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GCP運用通知改訂案パブリックコメント募集中!

 投稿者:西塔京四郎  投稿日:2004年 4月 8日(木)14時13分18秒
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  4月6日、厚生労働省医薬食品局審査管理課は
医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)の運用通知と必須文書の改訂案
に関するパブリックコメントの募集を開始した。

改訂案は、現行のGCP運用通知(1997年5月29日付通知)に対するもの。
昨年7月より導入された医師主導治験や、
治験施設支援機関(SMO)に関する規定を追加している。
また業務の効率化の観点から必須文書の種類を、
従来の120種類から68種類と大幅に減らした。
厚労省は、5月5日まで同改訂案に対する意見を募集し、
必要な修正を加えたうえで、5月末をめどに、
現行のGCP運用通知の改訂版として出す予定。

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495030133

 
 
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