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GCPの問題ではありません

 投稿者:モニター  投稿日:2004年 3月30日(火)07時37分57秒
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  りおさん、初めまして。モニターをやっています。
結論から言うとGCP上は問題ありません。
CRFの下書き段階での回収(正式には回収ではありません。
GCPではCRFは責任医師がサインして初めて回収可能になる
ため…)は、記載ミスや記載方法の難しいところをメーカーが
把握する際に良く(?!)やるコトです。
CRFの下書き回収(含コピー)は、しいて言うならCRCさん
からメモを頂くといった程度でしょうか。
最終的にCRCりおさん、Dr、担当モニターの皆が効率よく
仕事をするため、特に第一症例で行ったりします。
というか、メモなのでモニタリング報告書に記載しない
事も多いです。

ところで、りおさんは何故CRFに直接転記されずに、
下書きをされたのでしょう?
Drや担当モニターに確認してから…とお考えになった
からではないですか?
それと同じ事だと思いますよ~。

こんなことはないはずですが、もし、万が一、
仮に、何かの間違いで担当モニターがその後、
「りおさん、ここの評価を変えてください」とか
「この併用薬はまずいので削除してください」とか
「AEは無かったことにしてください」とか
言われたら大問題です(笑)。
 
 
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