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未承認、適応外使用

 投稿者:ドクターM  投稿日:2005年 7月 6日(水)11時23分29秒
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  医薬品は厚生労働省の承認があって、製造、販売が出来ます。さらに薬価に収載されて価格が決まり、販売されます。承認がとれていなければ、未承認です。この承認は使用量、適応(使用目的)ごとに承認されますので、成人で承認がとれていても、小児での承認がとれていなければ、その薬剤を小児に使用した場合、適応外使用ということになります。
制癌剤も癌種ごとに承認を得なければならず、患者数の少ない癌での適応がとれていない場合があり、医療現場では問題になっています。
 
 
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