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海外SAE

 投稿者:投資家  投稿日:2005年 4月25日(月)13時06分45秒
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  誰も書き込まれないので、IRB外部委員(非専門)として気付いた点を書きます。
GCPでは「被験者へ伝える情報」の取り扱いについて記載があったと思います。
そのSAE情報が同意説明文書に影響を与えるもので書き換えが必要と責任医師が判断したなら早急にIRB審議が必要でしょう。そこまでのものでないと責任医師が判断した場合は、治験薬概要書の更新・改訂ということで定例審議で審議すると思います。
少なくとも何にもIRBに報告しないというのはないでしょうね。
あなたが病院のIRB事務局の方だったら依頼者見解を確認して、責任医師と話し合いSOPに従って行動してください。SOPにそういった事項が決められていないなら、依頼者の施設選定ミスではありますが、SOP改訂を考えた方がいいと思います。
SOPを読み込んでいるわけではないですが、参考まで。
 
 
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