teacup. [ 掲示板 ] [ 掲示板作成 ] [ 有料掲示板 ] [ ブログ ]


新着順:223/349 記事一覧表示 | 《前のページ | 次のページ》

お答え

 投稿者:院内CRCです。  投稿日:2005年 2月27日(日)00時58分28秒
  通報
  SMOのCRCさんへ
院内CRCで、IRBの事務局もしてます。
まず、被験者への交付文書ですが、基本的にGCPに明記されていなくても、その他、各施設のIRBが必要と判断する文書という項目があるので、各施設においてIRBで審議が必要と判断したものは審査が必要ですし、不要と判断されれば審査は不要です。ただし、当院の場合、治験依頼者の方針でIRBへの審議が必要とのことであれば対応しますが.CRC交代追加時ですが、GCP上は、治験協力者については病院長が治験協力者を指名するとなっており、IRBの審議は求められていませんが、その施設において、IRBでの審議の上病院長が指名するというSOPを作成している場合は、IRBの審議が必要ですね。
治験協力者リストに記載されていないCRCは、ただの部外者(一般の人)ですので(その病院ではCRCではありません)、被験者対応、カルテスクリーニングをすることは、守秘義務違反となるため絶対にしてはなりません.個人情報保護法にも違反します.もうすこし、GCPおよび関連法規を勉強されてはいかがですか?CRAの方に、あきれられますよ.
 
 
》記事一覧表示

新着順:223/349 《前のページ | 次のページ》
/349