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おはつです

 投稿者:てん  投稿日:2005年 1月12日(水)20時13分12秒
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  悩める(?)子羊さんへ
施設IRBにCRAが参加するのは問題ないと思います。全国的に見れば結構多いですよ。比較的まじめに審議してくれる施設が特に多いですね。国立病院機構系でもこういう事例はあります。治験概要書に記載のある副作用の詳細や依頼者としての見解、選択基準の設定根拠、海外の開発ステージなど、忙しく勉強できていない責任医師では回答が心もとないとIRB委員が考えているのでしょう。陪席していても審議には参加していませんから、ぜんぜんOKでしょう。IRBが非公開である必要はないですからね。
 
新米CRAさんへ
新米ということなので、あえて一言。このような掲示板の場においても、「扱いにくい医者」といった表現はいかがなものかと思います。
で、対処の方法ですが、CROのCRAと、メーカーのCRAでは異なってくると思います。新米さんはどちら?どちらにしろ、GCP違反に至った経緯、原因等を報告書に残し、すぐに上司に報告することです。自分でどうにかしようと思うと、後で大事になったとき、だれも守ってくれませんよ~ 先生がGCP違反を起こしても、結局、当局からの指摘は、「しっかりモニタリングできていない」となりますからね。
 
ということで長文すみませんでした。
 
 
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